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タバコ依存成人における電子タバコの短期的影響

2017年6月28日 更新者：Yale University
これは、電子タバコの使用が、積極的なタバコ喫煙者の肺機能、呼気二酸化炭素濃度、および定量的なタバコ消費量に影響を与えるかどうかを評価するためのパイロット人体実験研究です。 ウィンチェスター胸部クリニック（WCC）、成人プライマリケアクリニック（PCC）、およびスミローがん病院禁煙サービスから募集された被験者は、次の2つのグループのうちの1つに無作為に割り当てられます：（1）ニコチンパッチと集中カウンセリング（標準治療）プラスニコチンe -シガレット; (2) ニコチンパッチと集中カウンセリングに加えて、ニコチンを含まない電子タバコ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale-New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 1日あたり1本以上のタバコを吸う。
  • ニューヘブンまで車で十分な距離にある住居。

除外：

  • 自殺念慮、急性精神病、重度のアルコール依存症、認知症などの不安定な精神状態。
  • 入院が必要な不安定な病状。
  • 過去30日以内に急性心筋梗塞または急性脳血管障害を起こした。
  • 不安定狭心症。
  • 接着剤に対するアレルギー反応の既往。
  • 妊娠、授乳中、または効果的な避妊を行っていない、妊娠の可能性のある女性。
  • 現在電子タバコを使用中。
  • 何らかの理由で被験者が研究プロトコルを完了できない、または完了する気がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチン入り電子タバコ
患者はニコチンパッチと集中カウンセリング、さらにニコチン入り電子タバコを受けることになる。
他の：ニコチン入り電子タバコ
患者はニコチンパッチと集中カウンセリング、さらにニコチン入り電子タバコを受けることになる。
アクティブコンパレータ：ノンニコチン電子タバコ
患者はニコチンパッチと集中カウンセリングに加え、ニコチンを含まない電子タバコを受けることになる。
他の：ノンニコチン電子タバコ
患者はニコチンパッチと集中カウンセリングに加え、ニコチンを含まない電子タバコを受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日の喫煙量の変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月。
定量的なタバコ喫煙は、治療前の30日間から6か月の追跡調査まで、実験者が管理する評価スケールによって測定されます。
ベースライン、8週間、6か月。
呼気一酸化炭素 (CO) レベルの変化
時間枠：ベースライン、8週間、6か月。
呼気中の一酸化炭素レベルは、呼気中の一酸化炭素を検出するための精密機器を使用して測定されます。
ベースライン、8週間、6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能への短期的な影響 (肺活量測定)
時間枠：6ヵ月
肺機能は、研究登録時および6か月目にスパイロメトリーによって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Stephen R. Baldassarri, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1407014335

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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