Efectos a corto plazo de los cigarrillos electrónicos en adultos dependientes del tabaco
28 de junio de 2017 actualizado por: Yale University
Este es un estudio experimental piloto en humanos para evaluar si el uso de un cigarrillo electrónico afecta la función pulmonar, los niveles de CO exhalados y el consumo cuantitativo de cigarrillos de tabaco en fumadores activos de tabaco.
Los sujetos reclutados de la Winchester Chest Clinic (WCC), la Clínica de atención primaria para adultos (PCC) y el Servicio para dejar de fumar del Smilow Cancer Hospital se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos: (1) parche de nicotina y asesoramiento intensivo (cuidado estándar) más nicotina e -cigarrillo; (2) parche de nicotina y asesoramiento intensivo más cigarrillo electrónico sin nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Fumar 1 o más cigarrillos de tabaco al día.
- Residencia a una distancia razonable en automóvil de New Haven.
Exclusión:
- Afecciones psiquiátricas inestables, como ideación suicida, psicosis aguda, dependencia grave del alcohol o demencia.
- Condiciones médicas inestables que requieren hospitalización.
- Infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en los últimos 30 días.
- Angina inestable.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los adhesivos.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no practican métodos anticonceptivos efectivos.
- Uso actual de un cigarrillo electrónico.
- Sujeto incapaz o no dispuesto a completar el protocolo del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cigarrillo electrónico de nicotina
Los pacientes recibirán un parche de nicotina y asesoramiento intensivo, además de un cigarrillo electrónico con nicotina.
|
Los pacientes recibirán un parche de nicotina y asesoramiento intensivo, además de un cigarrillo electrónico con nicotina.
|
|
Comparador activo: Cigarrillo electrónico sin nicotina
Los pacientes recibirán un parche de nicotina y asesoramiento intensivo, además de un cigarrillo electrónico sin nicotina.
|
Los pacientes recibirán un parche de nicotina y asesoramiento intensivo, además de un cigarrillo electrónico sin nicotina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tabaquismo cuantitativo diario
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 6 meses.
|
El consumo de cigarrillos de tabaco cuantitativo se medirá mediante una escala de calificación administrada por el experimentador durante 30 días antes del tratamiento hasta los 6 meses de seguimiento.
|
línea de base, 8 semanas y 6 meses.
|
|
Cambio en los niveles de monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas y 6 meses.
|
Los niveles de monóxido de carbono exhalado se medirán con un instrumento de precisión para detectar CO en el aliento exhalado.
|
línea de base, 8 semanas y 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto a corto plazo en la función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función pulmonar se medirá mediante espirometría en el momento de la inscripción en el estudio ya los 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 1407014335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .