Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av elektroniske sigaretter hos tobakksavhengige voksne

28. juni 2017 oppdatert av: Yale University
Dette er en eksperimentell pilotstudie på mennesker for å evaluere om bruken av en e-sigarett påvirker lungefunksjonen, utåndede CO-nivåer og kvantitativt forbruk av tobakkssigarett hos aktive tobakksrøykere. Forsøkspersoner rekruttert fra Winchester Chest Clinic (WCC), Adult Primary Care Clinic (PCC) og Smilow Cancer Hospital Smoking Cessation Service vil bli randomisert til 1 av 2 grupper: (1) nikotinplaster og intensivveiledning (standardbehandling) pluss nikotin e -sigarett; (2) nikotinplaster og intensiv rådgivning pluss e-sigarett uten nikotin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Røyker 1 eller flere tobakkssigaretter per dag.
  • Bolig innen rimelig kjøreavstand til New Haven..

Utelukkelse:

  • Ustabile psykiatriske tilstander som selvmordstanker, akutt psykose, alvorlig alkoholavhengighet eller demens.
  • Ustabile medisinske tilstander som krever sykehusinnleggelse.
  • Akutt hjerteinfarkt eller akutt cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 30 dagene.
  • Ustabil angina.
  • Historie med allergiske reaksjoner på lim.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon.
  • Nåværende bruk av en elektronisk sigarett.
  • Forsøkspersonen kan eller ikke vil fullføre studieprotokollen av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotin e-sigarett
Pasienter vil få nikotinplaster og intensiv rådgivning pluss e-sigarett med nikotin.
Annen: Nikotin e-sigarett
Pasienter vil få nikotinplaster og intensiv rådgivning pluss e-sigarett med nikotin.
Aktiv komparator: Ikke-nikotin e-sigarett
Pasienter vil få nikotinplaster og intensiv rådgivning pluss e-sigarett uten nikotin.
Annen: Ikke-nikotin e-sigarett
Pasienter vil få nikotinplaster og intensiv rådgivning pluss e-sigarett uten nikotin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig kvantitativ sigarettrøyking
Tidsramme: baseline, 8 uker og 6 måneder.
Kvantitativ tobakkssigarettrøyking vil bli målt ved eksperimentadministrert vurderingsskala i 30 dager før behandling gjennom 6 måneders oppfølging.
baseline, 8 uker og 6 måneder.
Endring i utåndet karbonmonoksid (CO) nivåer
Tidsramme: baseline, 8 uker og 6 måneder.
Utåndede karbonmonoksidnivåer vil bli målt med et presisjonsinstrument for å detektere CO i utåndet pust.
baseline, 8 uker og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig påvirkning på lungefunksjonen (spirometri)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt ved spirometri ved studieopptak og ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407014335

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotin e-sigarett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere