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Kurzfristige Auswirkungen elektronischer Zigaretten bei tabakabhängigen Erwachsenen

28. Juni 2017 aktualisiert von: Yale University
Hierbei handelt es sich um eine experimentelle Pilotstudie am Menschen, um zu bewerten, ob die Verwendung einer E-Zigarette die Lungenfunktion, den ausgeatmeten CO-Gehalt und den quantitativen Tabakkonsum bei aktiven Tabakrauchern beeinflusst. Probanden, die aus der Winchester Chest Clinic (WCC), der Adult Primary Care Clinic (PCC) und dem Raucherentwöhnungsdienst des Smilow Cancer Hospital rekrutiert wurden, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Nikotinpflaster und intensive Beratung (Standardversorgung) plus Nikotin e -Zigarette; (2) Nikotinpflaster und intensive Beratung plus nikotinfreie E-Zigarette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Rauchen von einer oder mehreren Tabakzigaretten pro Tag.
  • Wohnsitz in angemessener Fahrentfernung nach New Haven.

Ausschluss:

  • Instabile psychiatrische Erkrankungen wie Suizidgedanken, akute Psychosen, schwere Alkoholabhängigkeit oder Demenz.
  • Instabile medizinische Zustände, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Akuter Myokardinfarkt oder akuter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Klebstoffe.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Derzeitiger Gebrauch einer elektronischen Zigarette.
  • Der Proband ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotin-E-Zigarette
Die Patienten erhalten ein Nikotinpflaster und eine intensive Beratung sowie eine E-Zigarette mit Nikotin.
Sonstiges: Nikotin-E-Zigarette
Die Patienten erhalten ein Nikotinpflaster und eine intensive Beratung sowie eine E-Zigarette mit Nikotin.
Aktiver Komparator: E-Zigarette ohne Nikotin
Die Patienten erhalten ein Nikotinpflaster und eine intensive Beratung sowie eine E-Zigarette ohne Nikotin.
Sonstiges: E-Zigarette ohne Nikotin
Die Patienten erhalten ein Nikotinpflaster und eine intensive Beratung sowie eine E-Zigarette ohne Nikotin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des täglichen quantitativen Zigarettenrauchens
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate.
Das quantitative Rauchen von Tabakzigaretten wird 30 Tage lang anhand einer vom Experimentator verwalteten Bewertungsskala gemessen vor der Behandlung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.
Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate.
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalts (CO).
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate.
Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt wird mit einem Präzisionsinstrument zum Nachweis von CO in der ausgeatmeten Atemluft gemessen.
Ausgangswert, 8 Wochen und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Auswirkungen auf die Lungenfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lungenfunktion wird zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und nach 6 Monaten durch Spirometrie gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407014335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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