Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van elektronische sigaretten bij tabaksafhankelijke volwassenen

28 juni 2017 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een proefonderzoek bij mensen om te evalueren of het gebruik van een e-sigaret de longfunctie, de uitgeademde CO-niveaus en de kwantitatieve consumptie van tabakssigaretten bij actieve tabaksrokers beïnvloedt. Proefpersonen gerekruteerd uit de Winchester Chest Clinic (WCC), Adult Primary Care Clinic (PCC) en de Smilow Cancer Hospital Smoking Cessation Service worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen: (1) nicotinepleister en intensieve counseling (standaardzorg) plus nicotine e -sigaret; (2) nicotinepleister en intensieve counseling plus e-sigaret zonder nicotine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • 1 of meer tabakssigaretten per dag roken.
  • Residentie op redelijke rijafstand van New Haven..

Uitsluiting:

  • Instabiele psychiatrische aandoeningen zoals zelfmoordgedachten, acute psychose, ernstige alcoholafhankelijkheid of dementie.
  • Onstabiele medische omstandigheden die ziekenhuisopname vereisen.
  • Acuut myocardinfarct of acuut cerebrovasculair accident in de afgelopen 30 dagen.
  • Instabiele angina.
  • Geschiedenis van allergische reacties op lijmen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie toepassen.
  • Huidig ​​gebruik van een elektronische sigaret.
  • Proefpersoon kan of wil het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotine e-sigaret
Patiënten krijgen nicotinepleister en intensieve counseling plus e-sigaret met nicotine.
Ander: Nicotine e-sigaret
Patiënten krijgen nicotinepleister en intensieve counseling plus e-sigaret met nicotine.
Actieve vergelijker: Niet-nicotine e-sigaret
Patiënten krijgen nicotinepleister en intensieve begeleiding plus e-sigaret zonder nicotine.
Ander: Niet-nicotine e-sigaret
Patiënten krijgen nicotinepleister en intensieve begeleiding plus e-sigaret zonder nicotine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijks kwantitatief roken van sigaretten
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 6 maanden.
Kwantitatief roken van tabakssigaretten zal worden gemeten door middel van een door de experimentator toegediende beoordelingsschaal gedurende 30 dagen voorafgaand aan de behandeling tot en met een follow-up van 6 maanden.
baseline, 8 weken en 6 maanden.
Verandering in niveaus van uitgeademde koolmonoxide (CO).
Tijdsspanne: baseline, 8 weken en 6 maanden.
Uitgeademde koolmonoxideniveaus worden gemeten met een precisie-instrument voor het detecteren van CO in uitgeademde lucht.
baseline, 8 weken en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijnimpact op de longfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: 6 maanden
De longfunctie zal worden gemeten door middel van spirometrie op het moment van inschrijving voor de studie en na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407014335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Nicotine e-sigaret

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren