Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky elektronických cigaret u dospělých závislých na tabáku

28. června 2017 aktualizováno: Yale University
Jedná se o pilotní experimentální studii na lidech, která má vyhodnotit, zda používání e-cigarety ovlivňuje funkci plic, hladinu CO ve vydechovaném vzduchu a kvantitativní spotřebu tabákových cigaret u aktivních kuřáků tabáku. Subjekty rekrutované z Winchester Chest Clinic (WCC), Adult Primary Care Clinic (PCC) a Smilow Cancer Hospital Hospital pro odvykání kouření budou randomizovány do 1 ze 2 skupin: (1) nikotinová náplast a intenzivní poradenství (standardní péče) plus nikotin e -cigareta; (2) nikotinová náplast a intenzivní poradenství plus nenikotinová e-cigareta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Kouření 1 nebo více tabákových cigaret denně.
  • Rezidence v rozumné dojezdové vzdálenosti do New Haven..

Vyloučení:

  • Nestabilní psychiatrické stavy, jako jsou sebevražedné myšlenky, akutní psychóza, těžká závislost na alkoholu nebo demence.
  • Nestabilní zdravotní stav vyžadující hospitalizaci.
  • Akutní infarkt myokardu nebo akutní cerebrovaskulární příhoda během posledních 30 dnů.
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Anamnéza alergických reakcí na lepidla.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Současné používání elektronické cigarety.
  • Subjekt z jakéhokoli důvodu není schopen nebo ochoten dokončit protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinová e-cigareta
Pacienti dostanou nikotinové náplasti a intenzivní poradenství plus e-cigaretu s nikotinem.
Jiný: Nikotinová e-cigareta
Pacienti dostanou nikotinové náplasti a intenzivní poradenství plus e-cigaretu s nikotinem.
Aktivní komparátor: Nenikotinová e-cigareta
Pacienti dostanou nikotinové náplasti a intenzivní poradenství plus e-cigaretu bez nikotinu.
Jiný: Nenikotinová e-cigareta
Pacienti dostanou nikotinové náplasti a intenzivní poradenství plus e-cigaretu bez nikotinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denním kvantitativním kouření cigaret
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 6 měsíců.
Kvantitativní kouření tabákových cigaret bude měřeno pomocí hodnotící stupnice stanovené experimentátorem po dobu 30 dnů před léčbou až po 6měsíční sledování.
výchozí stav, 8 týdnů a 6 měsíců.
Změna hladiny vydechovaného oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů a 6 měsíců.
Hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu budou měřeny přesným přístrojem pro detekci CO ve vydechovaném dechu.
výchozí stav, 8 týdnů a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý vliv na funkci plic (spirometrie)
Časové okno: 6 měsíců
Funkce plic bude měřena spirometrií v době zápisu do studie a po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407014335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová e-cigareta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit