Efeitos de Curto Prazo de Cigarros Eletrônicos em Adultos Dependentes de Tabaco
28 de junho de 2017 atualizado por: Yale University
Este é um estudo piloto experimental em humanos para avaliar se o uso de um cigarro eletrônico afeta a função pulmonar, os níveis de CO exalado e o consumo quantitativo de cigarros de tabaco em fumantes ativos de tabaco.
Indivíduos recrutados da Winchester Chest Clinic (WCC), Adult Primary Care Clinic (PCC) e do Smilow Cancer Hospital Tabagismo Service serão randomizados para 1 de 2 grupos: (1) adesivo de nicotina e aconselhamento intensivo (tratamento padrão) mais nicotina e -cigarro; (2) adesivo de nicotina e aconselhamento intensivo mais cigarro eletrônico sem nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Fumar 1 ou mais cigarros de tabaco por dia.
- Residência a uma distância razoável de carro de New Haven.
Exclusão:
- Condições psiquiátricas instáveis, como ideação suicida, psicose aguda, dependência grave de álcool ou demência.
- Condições médicas instáveis que requerem hospitalização.
- Infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral agudo nos últimos 30 dias.
- Angina instável.
- Histórico de reações alérgicas a adesivos.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não praticam métodos contraceptivos eficazes.
- Uso atual de um cigarro eletrônico.
- Sujeito incapaz ou sem vontade de concluir o protocolo do estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cigarro eletrônico de nicotina
Os pacientes receberão adesivo de nicotina e aconselhamento intensivo, além de cigarro eletrônico com nicotina.
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Os pacientes receberão adesivo de nicotina e aconselhamento intensivo, além de cigarro eletrônico com nicotina.
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Comparador Ativo: Cigarro eletrônico sem nicotina
Os pacientes receberão adesivo de nicotina e aconselhamento intensivo, além de cigarro eletrônico sem nicotina.
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Os pacientes receberão adesivo de nicotina e aconselhamento intensivo, além de cigarro eletrônico sem nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tabagismo quantitativo diário
Prazo: linha de base, 8 semanas e 6 meses.
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O tabagismo quantitativo será medido pela escala de classificação administrada pelo experimentador por 30 dias antes do tratamento por meio de acompanhamento de 6 meses.
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linha de base, 8 semanas e 6 meses.
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Alteração nos níveis de monóxido de carbono (CO) exalado
Prazo: linha de base, 8 semanas e 6 meses.
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Os níveis de monóxido de carbono exalados serão medidos com um instrumento de precisão para detectar CO na respiração exalada.
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linha de base, 8 semanas e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto a curto prazo na função pulmonar (espirometria)
Prazo: 6 meses
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A função pulmonar será medida por espirometria no momento da inscrição no estudo e aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 1407014335
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