Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga effekter av elektroniska cigaretter hos tobaksberoende vuxna

28 juni 2017 uppdaterad av: Yale University
Detta är en experimentell pilotstudie på människa för att utvärdera huruvida användningen av en e-cigarett påverkar lungfunktionen, utandad CO-nivåer och kvantitativ tobakscigarettkonsumtion hos aktiva tobaksrökare. Försökspersoner som rekryteras från Winchester Chest Clinic (WCC), Adult Primary Care Clinic (PCC) och Smilow Cancer Hospital Smoking Cessation Service kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper: (1) nikotinplåster och intensivrådgivning (standardvård) plus nikotin e -cigarett; (2) nikotinplåster och intensiv rådgivning plus e-cigarett utan nikotin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Röker 1 eller fler tobakscigaretter per dag.
  • Bostad inom rimligt köravstånd till New Haven..

Uteslutning:

  • Instabila psykiatriska tillstånd som självmordstankar, akut psykos, allvarligt alkoholberoende eller demens.
  • Instabila medicinska tillstånd som kräver sjukhusvistelse.
  • Akut hjärtinfarkt eller akut cerebrovaskulär olycka inom de senaste 30 dagarna.
  • Instabil angina.
  • Historik med allergiska reaktioner mot lim.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder effektiva preventivmedel.
  • Nuvarande användning av en elektronisk cigarett.
  • Försökspersonen kan eller vill inte fylla i studieprotokollet av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotin e-cigarett
Patienterna kommer att få nikotinplåster och intensiv rådgivning plus e-cigarett med nikotin.
Övrig: Nikotin e-cigarett
Patienterna kommer att få nikotinplåster och intensiv rådgivning plus e-cigarett med nikotin.
Aktiv komparator: Nikotinfri e-cigarett
Patienterna kommer att få nikotinplåster och intensiv rådgivning plus e-cigarett utan nikotin.
Övrig: Nikotinfri e-cigarett
Patienterna kommer att få nikotinplåster och intensiv rådgivning plus e-cigarett utan nikotin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i daglig kvantitativ cigarettrökning
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 6 månader.
Kvantitativ tobakscigarettrökning kommer att mätas med hjälp av försöksledaren administrerad betygsskala under 30 dagar före behandling genom 6 månaders uppföljning.
baslinje, 8 veckor och 6 månader.
Förändringar i nivåerna av utandad kolmonoxid (CO).
Tidsram: baslinje, 8 veckor och 6 månader.
Utandade kolmonoxidnivåer kommer att mätas med ett precisionsinstrument för att detektera CO i utandningsandning.
baslinje, 8 veckor och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig påverkan på lungfunktionen (spirometri)
Tidsram: 6 månader
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri vid tidpunkten för studieinskrivning och efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1407014335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotin e-cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera