Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное воздействие электронных сигарет на взрослых, зависимых от табака

28 июня 2017 г. обновлено: Yale University
Это пилотное экспериментальное исследование на людях для оценки того, влияет ли использование электронной сигареты на функцию легких, уровень выдыхаемого CO и количественное потребление табачных сигарет активными курильщиками табака. Субъекты, набранные из клиники Winchester Chest Clinic (WCC), клиники первичной медико-санитарной помощи для взрослых (PCC) и службы отказа от курения Smilow Cancer Hospital, будут рандомизированы в 1 из 2 групп: (1) никотиновый пластырь и интенсивное консультирование (стандартная помощь) плюс никотин e -сигарета; (2) никотиновый пластырь и интенсивное консультирование плюс безникотиновая электронная сигарета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Курение 1 или более табачных сигарет в день.
  • Резиденция в пределах разумного расстояния до Нью-Хейвена.

Исключение:

  • Нестабильные психические состояния, такие как суицидальные мысли, острый психоз, тяжелая алкогольная зависимость или деменция.
  • Нестабильные медицинские состояния, требующие госпитализации.
  • Острый инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 30 дней.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Аллергические реакции на клей в анамнезе.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не применяют эффективные методы контрацепции.
  • Текущее использование электронной сигареты.
  • Субъект не может или не желает заполнять протокол исследования по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотиновая электронная сигарета
Пациенты получат никотиновый пластырь и интенсивное консультирование, а также электронные сигареты с никотином.
Другой: Никотиновая электронная сигарета
Пациенты получат никотиновый пластырь и интенсивное консультирование, а также электронные сигареты с никотином.
Активный компаратор: Электронная сигарета без никотина
Пациенты получат никотиновый пластырь и интенсивное консультирование, а также электронные сигареты без никотина.
Другой: Электронная сигарета без никотина
Пациенты получат никотиновый пластырь и интенсивное консультирование, а также электронные сигареты без никотина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного количественного курения сигарет
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 6 месяцев.
Количественное курение табачных сигарет будет измеряться по рейтинговой шкале, введенной экспериментатором, за 30 дней до начала лечения и через 6 месяцев наблюдения.
исходный уровень, 8 недель и 6 месяцев.
Изменение уровня выдыхаемого монооксида углерода (CO)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель и 6 месяцев.
Уровни выдыхаемого угарного газа будут измеряться с помощью точного прибора для обнаружения CO в выдыхаемом воздухе.
исходный уровень, 8 недель и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременное влияние на функцию легких (спирометрия)
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция легких будет измеряться с помощью спирометрии во время включения в исследование и через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407014335

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновая электронная сигарета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться