Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af elektroniske cigaretter hos tobaksafhængige voksne

28. juni 2017 opdateret af: Yale University
Dette er en human eksperimentel undersøgelse for at evaluere, om brugen af ​​en e-cigaret påvirker lungefunktionen, udåndede CO-niveauer og kvantitativt forbrug af tobakscigaret hos aktive tobaksrygere. Forsøgspersoner rekrutteret fra Winchester Chest Clinic (WCC), Adult Primary Care Clinic (PCC) og Smilow Cancer Hospitals rygestopservice vil blive randomiseret til 1 af 2 grupper: (1) nikotinplaster og intensiv rådgivning (standardbehandling) plus nikotin e -cigaret; (2) nikotinplaster og intensiv rådgivning plus ikke-nikotin e-cigaret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Rygning 1 eller flere tobakscigaretter om dagen.
  • Bolig inden for rimelig køreafstand til New Haven..

Undtagelse:

  • Ustabile psykiatriske tilstande såsom selvmordstanker, akut psykose, alvorlig alkoholafhængighed eller demens.
  • Ustabile medicinske tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Akut myokardieinfarkt eller akut cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 30 dage.
  • Ustabil angina.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på klæbemidler.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke praktiserer effektiv prævention.
  • Nuværende brug af en elektronisk cigaret.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at udfylde undersøgelsesprotokol af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotin e-cigaret
Patienterne vil modtage nikotinplaster og intensiv rådgivning plus e-cigaret med nikotin.
Andet: Nikotin e-cigaret
Patienterne vil modtage nikotinplaster og intensiv rådgivning plus e-cigaret med nikotin.
Aktiv komparator: Nikotinfri e-cigaret
Patienterne vil modtage nikotinplaster og intensiv rådgivning plus e-cigaret uden nikotin.
Andet: Nikotinfri e-cigaret
Patienterne vil modtage nikotinplaster og intensiv rådgivning plus e-cigaret uden nikotin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig kvantitativ cigaretrygning
Tidsramme: baseline, 8 uger og 6 måneder.
Kvantitativ tobakscigaretrygning vil blive målt ved hjælp af forsøgsleder-administreret vurderingsskala i 30 dage før behandling gennem 6 måneders opfølgning.
baseline, 8 uger og 6 måneder.
Ændring i udåndet kulilte (CO) niveauer
Tidsramme: baseline, 8 uger og 6 måneder.
Udåndede kulilteniveauer vil blive målt med et præcisionsinstrument til påvisning af CO i udåndet ånde.
baseline, 8 uger og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet indvirkning på lungefunktionen (spirometri)
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved spirometri på tidspunktet for studieoptagelse og efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407014335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin e-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner