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Effets à court terme des cigarettes électroniques chez les adultes dépendants du tabac

28 juin 2017 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude expérimentale humaine pilote visant à évaluer si l'utilisation d'une cigarette électronique affecte la fonction pulmonaire, les niveaux de CO expiré et la consommation quantitative de cigarettes de tabac chez les fumeurs de tabac actifs. Les sujets recrutés à la Winchester Chest Clinic (WCC), à la Adult Primary Care Clinic (PCC) et au Smilow Cancer Hospital Smoking Cessation Service seront randomisés dans 1 des 2 groupes : (1) patch à la nicotine et conseil intensif (soins standard) plus nicotine e -cigarette; (2) timbre de nicotine et conseils intensifs plus cigarette électronique sans nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Fumer 1 ou plusieurs cigarettes de tabac par jour.
  • Résidence à une distance raisonnable en voiture de New Haven..

Exclusion:

  • Conditions psychiatriques instables telles que les idées suicidaires, la psychose aiguë, la dépendance grave à l'alcool ou la démence.
  • Conditions médicales instables nécessitant une hospitalisation.
  • Infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral aigu au cours des 30 derniers jours.
  • Une angine instable.
  • Antécédents de réactions allergiques aux adhésifs.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne pratiquent pas de contraception efficace.
  • Utilisation actuelle d'une cigarette électronique.
  • Sujet incapable ou refusant de terminer le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette électronique à la nicotine
Les patients recevront un timbre à la nicotine et des conseils intensifs ainsi qu'une cigarette électronique avec de la nicotine.
Autre: Cigarette électronique à la nicotine
Les patients recevront un timbre à la nicotine et des conseils intensifs ainsi qu'une cigarette électronique avec de la nicotine.
Comparateur actif: Cigarette électronique sans nicotine
Les patients recevront un timbre de nicotine et des conseils intensifs ainsi qu'une cigarette électronique sans nicotine.
Autre: Cigarette électronique sans nicotine
Les patients recevront un timbre de nicotine et des conseils intensifs ainsi qu'une cigarette électronique sans nicotine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation quotidienne quantitative de cigarettes
Délai: de base, 8 semaines et 6 mois.
La consommation quantitative de cigarettes de tabac sera mesurée par une échelle d'évaluation administrée par l'expérimentateur pendant 30 jours avant le traitement jusqu'à un suivi de 6 mois.
de base, 8 semaines et 6 mois.
Modification des niveaux de monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: de base, 8 semaines et 6 mois.
Les niveaux de monoxyde de carbone expiré seront mesurés avec un instrument de précision pour détecter le CO dans l'air expiré.
de base, 8 semaines et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact à court terme sur la fonction pulmonaire (spirométrie)
Délai: 6 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée par spirométrie au moment de l'inscription à l'étude et à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407014335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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