Effetti a breve termine delle sigarette elettroniche negli adulti dipendenti dal tabacco
28 giugno 2017 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio pilota sperimentale sull'uomo per valutare se l'uso di una sigaretta elettronica influisce sulla funzione polmonare, sui livelli di CO espirato e sul consumo quantitativo di sigarette di tabacco nei fumatori di tabacco attivi.
I soggetti reclutati dalla Winchester Chest Clinic (WCC), dalla Adult Primary Care Clinic (PCC) e dallo Smilow Cancer Hospital Smoking Cessation Service saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi: (1) cerotto alla nicotina e consulenza intensiva (cura standard) più nicotina e -sigaretta; (2) cerotto alla nicotina e consulenza intensiva più sigaretta elettronica senza nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale-New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Fumare 1 o più sigarette di tabacco al giorno.
- Residence a ragionevole distanza in auto da New Haven..
Esclusione:
- Condizioni psichiatriche instabili come ideazione suicidaria, psicosi acuta, grave dipendenza da alcol o demenza.
- Condizioni mediche instabili che richiedono il ricovero in ospedale.
- Infarto miocardico acuto o accidente cerebrovascolare acuto negli ultimi 30 giorni.
- Angina instabile.
- Storia di reazioni allergiche agli adesivi.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non praticano una contraccezione efficace.
- Uso corrente di una sigaretta elettronica.
- - Soggetto incapace o non disposto a completare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigaretta elettronica alla nicotina
I pazienti riceveranno cerotto alla nicotina e consulenza intensiva oltre a sigaretta elettronica con nicotina.
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I pazienti riceveranno cerotto alla nicotina e consulenza intensiva oltre a sigaretta elettronica con nicotina.
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Comparatore attivo: Sigaretta elettronica senza nicotina
I pazienti riceveranno cerotto alla nicotina e consulenza intensiva oltre a sigaretta elettronica senza nicotina.
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I pazienti riceveranno cerotto alla nicotina e consulenza intensiva oltre a sigaretta elettronica senza nicotina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del fumo di sigaretta quantitativo giornaliero
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Il fumo quantitativo di sigarette di tabacco sarà misurato mediante scala di valutazione amministrata dallo sperimentatore per 30 giorni prima del trattamento fino al follow-up di 6 mesi.
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basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Variazione dei livelli di monossido di carbonio (CO) espirato
Lasso di tempo: basale, 8 settimane e 6 mesi.
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I livelli di monossido di carbonio espirato saranno misurati con uno strumento di precisione per rilevare la CO nel respiro espirato.
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basale, 8 settimane e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto a breve termine sulla funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione polmonare sarà misurata mediante spirometria al momento dell'arruolamento nello studio ea 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407014335
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