电子香烟对烟草依赖成年人的短期影响
2017年6月28日 更新者：Yale University
这是一项试点人体实验研究，旨在评估电子烟的使用是否会影响活跃吸烟者的肺功能、呼出的一氧化碳水平和烟草卷烟消费量。
从温彻斯特胸科诊所 (WCC)、成人初级保健诊所 (PCC) 和 Smilow 癌症医院戒烟服务处招募的受试者将被随机分配到 2 组中的 1 组：(1) 尼古丁贴片和强化咨询（标准护理）加尼古丁 e -香烟; (2) 尼古丁贴片和强化辅导加无尼古丁电子烟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 每天吸 1 支或更多烟草香烟。
- 居住在距离纽黑文合理的车程范围内。
排除：
- 不稳定的精神状况，例如自杀意念、急性精神病、严重的酒精依赖或痴呆。
- 需要住院治疗的不稳定医疗条件。
- 近30天内有急性心肌梗塞或急性脑血管意外。
- 不稳定型心绞痛。
- 对粘合剂有过敏反应史。
- 怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 当前使用电子烟。
- 受试者因任何原因不能或不愿完成研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁电子烟
患者将接受尼古丁贴片和强化咨询以及含尼古丁的电子烟。
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患者将接受尼古丁贴片和强化咨询以及含尼古丁的电子烟。
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有源比较器：不含尼古丁的电子烟
患者将接受尼古丁贴片和强化咨询以及不含尼古丁的电子烟。
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患者将接受尼古丁贴片和强化咨询以及不含尼古丁的电子烟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天吸烟定量的变化
大体时间：基线、8 周和 6 个月。
|
在治疗前 30 天到 6 个月的随访期间，将通过实验者管理的评定量表测量定量烟草吸烟量。
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基线、8 周和 6 个月。
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呼出的一氧化碳 (CO) 水平的变化
大体时间：基线、8 周和 6 个月。
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呼出的一氧化碳水平将使用精密仪器测量，用于检测呼出的一氧化碳。
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基线、8 周和 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对肺功能的短期影响（肺活量测定）
大体时间：6个月
|
将在研究登记时和 6 个月时通过肺活量测定法测量肺功能。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen R. Baldassarri, M.D.、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼古丁电子烟的临床试验
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