Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki papierosów elektronicznych u osób dorosłych uzależnionych od tytoniu

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to pilotażowe badanie eksperymentalne na ludziach mające na celu ocenę, czy używanie e-papierosa wpływa na czynność płuc, poziom CO w wydychanym powietrzu i ilościową konsumpcję papierosów tytoniowych u aktywnych palaczy tytoniu. Pacjenci rekrutowani z Winchester Chest Clinic (WCC), Adult Primary Care Clinic (PCC) i Smilow Cancer Hospital ds. rzucania palenia zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup: (1) plastry nikotynowe i intensywne doradztwo (standardowa opieka) plus nikotyna e -papieros; (2) plaster nikotynowy i intensywne doradztwo plus e-papieros beznikotynowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Palenie 1 lub więcej papierosów tytoniowych dziennie.
  • Zamieszkanie w rozsądnej odległości jazdy od New Haven ..

Wykluczenie:

  • Niestabilne stany psychiczne, takie jak myśli samobójcze, ostra psychoza, ciężkie uzależnienie od alkoholu lub demencja.
  • Niestabilne stany medyczne wymagające hospitalizacji.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Historia reakcji alergicznych na kleje.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Bieżące używanie elektronicznego papierosa.
  • Pacjent nie może lub nie chce wypełnić protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papieros z nikotyną
Pacjenci otrzymają plaster nikotynowy i intensywne doradztwo oraz e-papieros z nikotyną.
Inny: E-papieros z nikotyną
Pacjenci otrzymają plaster nikotynowy i intensywne doradztwo oraz e-papieros z nikotyną.
Aktywny komparator: E-papieros bez nikotyny
Pacjenci otrzymają plaster nikotynowy i intensywne doradztwo oraz e-papieros bez nikotyny.
Inny: E-papieros bez nikotyny
Pacjenci otrzymają plaster nikotynowy i intensywne doradztwo oraz e-papieros bez nikotyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennego ilościowego palenia papierosów
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
Ilościowe palenie papierosów tytoniowych będzie mierzone za pomocą skali oceny podawanej przez eksperymentatora przez 30 dni przed leczeniem przez 6-miesięczną obserwację.
linii bazowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
Zmiana poziomu wydychanego tlenku węgla (CO).
Ramy czasowe: linii bazowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.
Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu będzie mierzony za pomocą precyzyjnego przyrządu do wykrywania CO w wydychanym powietrzu.
linii bazowej, 8 tygodni i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wpływ na czynność płuc (spirometria)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą spirometrii w momencie włączenia do badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen R. Baldassarri, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407014335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E-papieros z nikotyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj