オキシトシンのターゲットエンゲージメント: 用量範囲の研究 (R21Dose)
2019年1月11日 更新者：Stephen R. Marder、University of California, Los Angeles
オキシトシンのターゲットエンゲージメント: 8 回の投与に対する反応
この研究では、脳内の標的関与について提案されている 2 つの尺度に対する、8 回のオキシトシンまたはプラセボの鼻腔内投与の効果を評価します。
目標は、(1) 被験者が社会的に関連した運動形態を観察している間に脳波 (EEG) 上の特定の波形 (μ) を抑制すること、および (2) 瞳孔を拡張して被験者がさまざまな感情を示している顔を識別することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症スペクトラム障害を持つ被験者は、8回のオキシトシン投与のうちの1回にランダムに割り当てられます。
スクリーニングとインフォームドコンセントの後、被験者は割り当てられた用量またはプラセボのいずれかを投与されます。
薬物投与の 30 分後、患者は脳波検査および瞳孔測定タスクで評価され、その後、社会的顕著性を評価する 2 つの検査が行われます。
1週間後、被験者は代替条件（薬物またはプラセボ）で2回目のチャレンジを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、妄想障害
- 学習手続きに協力できる方
除外基準:
- 重篤な病状または薬物使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン 6-84 IU
被験者は、8回の鼻腔内オキシトシン投与のうちの1つにランダムに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、実験条件と同じスプレー量を使用して鼻腔内プラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波上のMu抑制
時間枠：ベースライン、1週間
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この主要評価項目は、生物学的運動課題中に記録されたミュー抑制です。
このタスクでは、参加者は人間のポイントライト ウォーカー (PLW) アニメーションを表示します。 PLW は男性か女性か、幸せか悲しみ、あるいは視聴者に向かって歩いたり離れたりしていました。
人間のほかに、円が左右に移動するという制御条件がありました。
別のブロックでは、脳波が記録されている間、参加者は歩行者の性別、感情、意図（つまり、方向）、または円の方向のいずれかを特定する必要がありました。
主な測定は、3 つの中心電極で記録されたミュー活動 (8 ～ 12 Hz) でした。
Mu 抑制は、円と比較した 3 つのヒト状態の 1 つに対する mu パワーの log10 変換比として計算されました: log10(ヒト/円)。
負の値は、人間の歩行者と円に対するミュー活動の抑制を示します。
私たちは、人間の 3 つの条件にわたって崩れたこの抑制率の平均 (SD) を提示しています。
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ベースライン、1週間
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顔を観察しながら瞳孔を拡張する
時間枠：ベースライン、1週間
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この主な結果の尺度は、顔の影響の識別タスク中に記録された瞳孔サイズです。 このタスクでは、参加者は幸せな顔、恐れている顔、または無表情な顔を描いた顔を観察します。顔のスクランブル画像も表示されました。 トライアルは 64 回あり、各画像タイプごとに 16 回のトライアルがありました。 主な尺度は、スクランブルされた顔の状態から、幸せな顔と恐怖の顔の平均をとった瞳孔サイズの差でした。 正の値は、スクランブルされた顔に比べて瞳孔の拡張が大きいことを示します。負の値は、スクランブルされた顔に比べて瞳孔の収縮が大きいことを示します。 ベースラインは、刺激開始の 1 秒前の瞳孔幅の中央値として定義されました。 各試行中の瞳孔サイズは、ベースライン中央値幅で割ることによってベースライン補正されました。 結果として得られた瞳孔サイズの時間経過は、刺激の種類 (幸せ、恐怖、中立、混乱) ごとに被験者内で平均化されました。 主な従属変数は、1 秒から 3 秒間の瞳孔サイズの変化の平均を取ることによって計算されました。 |
ベースライン、1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
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