Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Target Engagement for Oxytocin: Dose Ranging Study (R21Dose)

11. januar 2019 opdateret af: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Målengagement for Oxytocin: Respons på 8 doser

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​8 doser af intranasal oxytocin eller placebo på to foreslåede mål for målengagement i hjernen. Målene er (1) undertrykkelse af en bestemt bølgeform (mu) på elektroencefalogrammet (EEG), mens forsøgspersoner observerer en socialt relevant form for bevægelse, og (2) pupiludvidelse vil forsøgspersoner identificere ansigter, der viser forskellige følelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med skizofrenispektrumforstyrrelser vil blive tilfældigt tildelt en af ​​8 doser oxytocin. Efter screening og informeret samtykke vil forsøgspersoner modtage enten deres tildelte dosis eller placebo. 30 minutter efter lægemiddeladministrationen vil patienterne blive evalueret på EEG og pupillometri opgaver efterfulgt af to test, der evaluerer social fremtræden. En uge senere vil forsøgspersoner have en anden udfordring i den alternative (lægemiddel eller placebo) tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse
  • Kan samarbejde med studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk tilstand eller stofbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin 6-84 IE
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​otte doser af intranasal oxytocin.
Medicin: Intranasal oxytocin
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive administreret intranasal placebo under anvendelse af samme sprayvolumen som den eksperimentelle tilstand
Medicin: Intranasal oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mu-undertrykkelse på EEG
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Dette primære resultatmål er mu-undertrykkelse registreret under en biologisk bevægelsesopgave. I denne opgave ser deltagerne point-light walker (PLW) animationer af et menneske; PLW'erne var enten mandlige eller kvindelige, glade eller triste eller gik mod eller væk fra seeren. Udover menneskene var der en kontroltilstand, som bestod i, at en cirkel bevægede sig enten til venstre eller højre. I separate blokke skulle deltagerne identificere enten køn, følelser eller hensigt (dvs. retning) af rollatoren eller retningen af ​​cirklen, mens deres EEG blev registreret. Det primære mål var mu-aktivitet (8-12 Hz) registreret over 3 centrale elektroder. Mu-undertrykkelse blev beregnet som det log10-transformerede forhold mellem mu-kraft og en af ​​de tre menneskelige tilstande sammenlignet med cirklen: log10 (menneske/cirkel). En negativ værdi indikerer undertrykkelse af mu-aktivitet for menneskelige vandrere vs. cirkler. Vi præsenterer middelværdien (SD) af dette undertrykkelsesforhold kollapset over de 3 menneskelige forhold.
Baseline, 1 uge
Pupiludvidelse, mens du observerer ansigter
Tidsramme: Baseline, 1 uge

Dette primære resultatmål er pupilstørrelse registreret under en opgave med ansigtspåvirkningsidentifikation. I denne opgave ser deltagerne ansigter, der portrætterer glade, bange eller neutrale ansigter; krypteret billeder af ansigterne blev også vist. Der var 64 forsøg: 16 forsøg pr. hver billedtype. Det primære mål var forskellen i pupilstørrelse i gennemsnit over de glade og bange ansigter fra tilstanden med forvrænget ansigt. En positiv værdi indikerer større pupiludvidelse i forhold til det forvrængede ansigt; en negativ værdi angiver større pupilforsnævring i forhold til det scramblede ansigt.

Baseline blev defineret som median pupilbredde 1 sekund før stimulusstart. Pupilstørrelser under hvert forsøg blev baseline-korrigeret ved at dividere dem med baseline median bredde. Resulterende pupilstørrelses-tidsforløb blev beregnet som gennemsnit inden for individet for hver type stimulus (glad, bange, neutral, scrambled). Den primære afhængige variabel blev beregnet ved at tage gennemsnittet af ændringen i pupilstørrelse mellem 1 og 3 s.
Baseline, 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni spektrum

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner