- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02498236
Zielbindung für Oxytocin: Studie zur Dosisfindung (R21Dose)
Zielbindung für Oxytocin: Reaktion auf 8 Dosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung
- Kann bei Studienabläufen mitarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender medizinischer Zustand oder Substanzkonsum
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxytocin 6-84 IE
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von acht Dosen intranasalem Oxytocin zugeteilt.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird intranasales Placebo mit dem gleichen Sprühvolumen wie unter den Versuchsbedingungen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mu-Unterdrückung im EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
|
Dieses primäre Ergebnismaß ist die Mu-Unterdrückung, die während einer biologischen Bewegungsaufgabe aufgezeichnet wird.
Bei dieser Aufgabe betrachten die Teilnehmer Point-Light-Walker-Animationen (PLW) eines Menschen. Die Menschen mit Behinderungen waren entweder männlich oder weiblich, glücklich oder traurig oder gingen auf den Betrachter zu oder von ihm weg.
Zusätzlich zu den Menschen gab es eine Kontrollbedingung, die aus einem Kreis bestand, der sich entweder nach links oder rechts bewegte.
In separaten Blöcken mussten die Teilnehmer entweder das Geschlecht, die Emotion oder die Absicht (d. h. die Richtung) des Läufers oder die Richtung des Kreises identifizieren, während ihr EEG aufgezeichnet wurde.
Das primäre Maß war die Mu-Aktivität (8–12 Hz), die über drei zentrale Elektroden aufgezeichnet wurde.
Die Mu-Unterdrückung wurde als log10-transformiertes Verhältnis der Mu-Leistung zu einem der drei menschlichen Zustände im Vergleich zum Kreis berechnet: log10 (Mensch/Kreis).
Ein negativer Wert zeigt eine Unterdrückung der Mu-Aktivität bei menschlichen Wanderern im Vergleich zu Kreisen an.
Wir präsentieren den Mittelwert (SD) dieses Unterdrückungsverhältnisses, das über die drei menschlichen Bedingungen hinweg zusammengebrochen ist.
|
Ausgangswert, 1 Woche
|
Pupillenerweiterung beim Betrachten von Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
|
Dieses primäre Ergebnismaß ist die Pupillengröße, die während einer Aufgabe zur Identifizierung von Gesichtsauswirkungen aufgezeichnet wird. Bei dieser Aufgabe betrachten die Teilnehmer Gesichter, die fröhliche, ängstliche oder neutrale Gesichter darstellen; Es wurden auch verschlüsselte Bilder der Gesichter gezeigt. Es gab 64 Versuche: 16 Versuche pro Bildtyp. Das primäre Maß war der Unterschied in der Pupillengröße, gemittelt über die glücklichen und ängstlichen Gesichter im Vergleich zum Zustand der verzerrten Gesichter. Ein positiver Wert weist auf eine größere Pupillenerweiterung im Vergleich zum verzerrten Gesicht hin; Ein negativer Wert weist auf eine stärkere Pupillenverengung im Vergleich zum verzerrten Gesicht hin. Die Grundlinie wurde als mittlere Pupillenweite 1 Sekunde vor Beginn des Reizes definiert. Die Pupillengrößen während jedes Versuchs wurden grundlinienkorrigiert, indem sie durch die mittlere Breite der Grundlinie dividiert wurden. Die resultierenden Pupillengrößen-Zeitverläufe wurden für jeden Reiztyp (glücklich, ängstlich, neutral, durcheinander) innerhalb des Probanden gemittelt. Die primäre abhängige Variable wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Änderung der Pupillengröße zwischen 1 und 3 s ermittelt wurde. |
Ausgangswert, 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21
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