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Zielbindung für Oxytocin: Studie zur Dosisfindung (R21Dose)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Zielbindung für Oxytocin: Reaktion auf 8 Dosen

In dieser Studie wird die Wirkung von 8 Dosen intranasalem Oxytocin oder Placebo auf zwei vorgeschlagene Maßnahmen zur Zieleinbindung im Gehirn bewertet. Die Ziele sind (1) die Unterdrückung einer bestimmten Wellenform (mu) im Elektroenzephalogramm (EEG), während die Probanden eine sozial relevante Bewegungsform beobachten, und (2) die Pupillenerweiterung, damit die Probanden Gesichter identifizieren können, die unterschiedliche Emotionen zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 8 Oxytocin-Dosen zugeordnet. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung erhalten die Probanden entweder ihre zugewiesene Dosis oder ein Placebo. Dreißig Minuten nach der Arzneimittelverabreichung werden die Patienten anhand der EEG- und Pupillometrie-Aufgaben bewertet, gefolgt von zwei Tests zur Bewertung der sozialen Bedeutung. Eine Woche später erhalten die Probanden eine zweite Herausforderung im alternativen Zustand (Medikament oder Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung
  • Kann bei Studienabläufen mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender medizinischer Zustand oder Substanzkonsum
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin 6-84 IE
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von acht Dosen intranasalem Oxytocin zugeteilt.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird intranasales Placebo mit dem gleichen Sprühvolumen wie unter den Versuchsbedingungen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mu-Unterdrückung im EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
Dieses primäre Ergebnismaß ist die Mu-Unterdrückung, die während einer biologischen Bewegungsaufgabe aufgezeichnet wird. Bei dieser Aufgabe betrachten die Teilnehmer Point-Light-Walker-Animationen (PLW) eines Menschen. Die Menschen mit Behinderungen waren entweder männlich oder weiblich, glücklich oder traurig oder gingen auf den Betrachter zu oder von ihm weg. Zusätzlich zu den Menschen gab es eine Kontrollbedingung, die aus einem Kreis bestand, der sich entweder nach links oder rechts bewegte. In separaten Blöcken mussten die Teilnehmer entweder das Geschlecht, die Emotion oder die Absicht (d. h. die Richtung) des Läufers oder die Richtung des Kreises identifizieren, während ihr EEG aufgezeichnet wurde. Das primäre Maß war die Mu-Aktivität (8–12 Hz), die über drei zentrale Elektroden aufgezeichnet wurde. Die Mu-Unterdrückung wurde als log10-transformiertes Verhältnis der Mu-Leistung zu einem der drei menschlichen Zustände im Vergleich zum Kreis berechnet: log10 (Mensch/Kreis). Ein negativer Wert zeigt eine Unterdrückung der Mu-Aktivität bei menschlichen Wanderern im Vergleich zu Kreisen an. Wir präsentieren den Mittelwert (SD) dieses Unterdrückungsverhältnisses, das über die drei menschlichen Bedingungen hinweg zusammengebrochen ist.
Ausgangswert, 1 Woche
Pupillenerweiterung beim Betrachten von Gesichtern
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche

Dieses primäre Ergebnismaß ist die Pupillengröße, die während einer Aufgabe zur Identifizierung von Gesichtsauswirkungen aufgezeichnet wird. Bei dieser Aufgabe betrachten die Teilnehmer Gesichter, die fröhliche, ängstliche oder neutrale Gesichter darstellen; Es wurden auch verschlüsselte Bilder der Gesichter gezeigt. Es gab 64 Versuche: 16 Versuche pro Bildtyp. Das primäre Maß war der Unterschied in der Pupillengröße, gemittelt über die glücklichen und ängstlichen Gesichter im Vergleich zum Zustand der verzerrten Gesichter. Ein positiver Wert weist auf eine größere Pupillenerweiterung im Vergleich zum verzerrten Gesicht hin; Ein negativer Wert weist auf eine stärkere Pupillenverengung im Vergleich zum verzerrten Gesicht hin.

Die Grundlinie wurde als mittlere Pupillenweite 1 Sekunde vor Beginn des Reizes definiert. Die Pupillengrößen während jedes Versuchs wurden grundlinienkorrigiert, indem sie durch die mittlere Breite der Grundlinie dividiert wurden. Die resultierenden Pupillengrößen-Zeitverläufe wurden für jeden Reiztyp (glücklich, ängstlich, neutral, durcheinander) innerhalb des Probanden gemittelt. Die primäre abhängige Variable wurde berechnet, indem der Durchschnitt der Änderung der Pupillengröße zwischen 1 und 3 s ermittelt wurde.

Ausgangswert, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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