Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое взаимодействие с окситоцином: исследование диапазона доз (R21Dose)

11 января 2019 г. обновлено: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Целевое взаимодействие для окситоцина: ответ на 8 доз

В этом исследовании будет оцениваться влияние 8 доз интраназального окситоцина или плацебо на два предложенных показателя вовлечения мишеней в головной мозг. Целями являются (1) подавление определенной формы волны (мю) на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), в то время как испытуемые наблюдают социально значимую форму движения, и (2) расширение зрачков позволит испытуемым идентифицировать лица, демонстрирующие разные эмоции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам с расстройствами шизофренического спектра будет случайным образом назначена одна из 8 доз окситоцина. После скрининга и информированного согласия субъекты получат либо назначенную им дозу, либо плацебо. Через тридцать минут после введения препарата пациенты будут оцениваться по задачам ЭЭГ и пупиллометрии, после чего будут проведены два теста, оценивающих социальную значимость. Через неделю испытуемым будет предложено второе испытание в альтернативном состоянии (лекарство или плацебо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство
  • Умение сотрудничать с учебными процедурами

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание или употребление психоактивных веществ
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин 6-84 МЕ
Субъектам будет случайным образом назначена одна из восьми доз интраназального окситоцина.
Лекарство: Интраназальный окситоцин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет вводиться интраназально плацебо с использованием того же объема спрея, что и в экспериментальных условиях.
Лекарство: Интраназальный окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление мю на ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
Эта первичная мера результата - подавление мю, зарегистрированное во время задачи биологического движения. В этом задании участники просматривают анимацию человека с точечным световым ходоком (PLW); PLW были либо мужчинами, либо женщинами, счастливыми или грустными, идущими к зрителю или от него. В дополнение к людям, было условие контроля, которое состояло из круга, движущегося либо влево, либо вправо. В отдельных блоках участники должны были определить либо пол, эмоцию, либо намерение (то есть направление) ходячего, либо направление круга, в то время как их ЭЭГ записывалась. Первичной мерой была мю-активность (8-12 Гц), зарегистрированная на трех центральных электродах. Подавление мю рассчитывали как преобразованное отношение мощности мю к одному из трех состояний человека по сравнению с кругом: log10 (человек/круг). Отрицательное значение указывает на подавление мю-активности в отношении ходячих людей по сравнению с кругами. Мы представляем среднее значение (SD) этого коэффициента подавления, свернутого для трех состояний человека.
Исходный уровень, 1 неделя
Расширение зрачка при наблюдении за лицами
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя

Эта первичная мера результата - размер зрачка, зарегистрированный во время задачи идентификации аффекта лица. В этом задании участники рассматривают лица, изображающие счастливые, испуганные или нейтральные лица; также были показаны зашифрованные изображения лиц. Было проведено 64 испытания: по 16 испытаний на каждый тип изображения. Первичной мерой была разница в размере зрачка, усредненная по счастливым и испуганным лицам, по сравнению с состоянием перемешанного лица. Положительное значение указывает на большее расширение зрачка по сравнению с искаженным лицом; отрицательное значение указывает на большее сужение зрачка по сравнению с искаженным лицом.

Исходный уровень определяли как среднюю ширину зрачка за 1 секунду до начала действия стимула. Размеры зрачков во время каждого испытания были скорректированы по базовой линии путем деления их на базовую медианную ширину. Полученные временные изменения размера зрачка усреднялись внутри субъекта для каждого типа стимула (счастливого, испуганного, нейтрального, взволнованного). Первичную зависимую переменную рассчитывали, взяв среднее значение изменения размера зрачка между 1 и 3 с.
Исходный уровень, 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спектр шизофрении

Клинические исследования Интраназальный окситоцин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться