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Engagement cible pour l'ocytocine : étude de dosage (R21Dose)

11 janvier 2019 mis à jour par: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Engagement cible pour l'ocytocine : réponse à 8 doses

Cette étude évaluera l'effet de 8 doses d'ocytocine intranasale ou d'un placebo sur deux mesures proposées de l'engagement de la cible dans le cerveau. Les cibles sont (1) la suppression d'une forme d'onde particulière (mu) sur l'électroencéphalogramme (EEG) tandis que les sujets observent une forme de mouvement socialement pertinente et (2) la dilatation de la pupille si les sujets identifient des visages montrant différentes émotions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de troubles du spectre de la schizophrénie seront assignés au hasard à l'une des 8 doses d'ocytocine. Après le dépistage et le consentement éclairé, les sujets recevront soit leur dose assignée, soit un placebo. Trente minutes après l'administration du médicament, les patients seront évalués sur les tâches d'EEG et de pupillométrie suivies de deux tests qui évaluent la saillance sociale. Une semaine plus tard, les sujets auront un deuxième défi dans la condition alternative (médicament ou placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant
  • Capable de coopérer avec les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale grave ou consommation de substances
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine 6-84 UI
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des huit doses d'ocytocine intranasale.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo intranasal en utilisant le même volume de pulvérisation que la condition expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression Mu sur l'EEG
Délai: Base de référence, 1 semaine
Cette mesure de résultat primaire est la suppression de mu enregistrée au cours d'une tâche de mouvement biologique. Dans cette tâche, les participants visualisent des animations point-light walker (PLW) d'un humain ; les PLW étaient soit des hommes soit des femmes, heureux ou tristes, ou marchant vers ou s'éloignant du spectateur. En plus des humains, il y avait une condition de contrôle qui consistait en un cercle se déplaçant vers la gauche ou vers la droite. Dans des blocs séparés, les participants devaient identifier soit le sexe, l'émotion ou l'intention (c'est-à-dire la direction) du marcheur, soit la direction du cercle, pendant que leur EEG était enregistré. La principale mesure était l'activité mu (8-12 Hz) enregistrée sur 3 électrodes centrales. La suppression de Mu a été calculée comme le rapport transformé log10 de la puissance mu à l'une des trois conditions humaines par rapport au cercle : log10 (humain/cercle). Une valeur négative indique la suppression de l'activité mu pour les marcheurs humains par rapport aux cercles. Nous présentons la moyenne (ET) de ce rapport de suppression effondré sur les 3 conditions humaines.
Base de référence, 1 semaine
Dilatation de la pupille lors de l'observation des visages
Délai: Base de référence, 1 semaine

Cette mesure de résultat primaire est la taille de la pupille enregistrée au cours d'une tâche d'identification de l'affect facial. Dans cette tâche, les participants voient des visages représentant des visages heureux, effrayés ou neutres ; des images brouillées des visages ont également été montrées. Il y avait 64 essais : 16 essais pour chaque type d'image. La mesure principale était la différence de taille de pupille moyennée sur les visages heureux et craintifs de la condition de visage brouillé. Une valeur positive indique une plus grande dilatation de la pupille par rapport au visage brouillé ; une valeur négative indique une plus grande constriction de la pupille par rapport au visage brouillé.

La ligne de base a été définie comme la largeur médiane de la pupille 1 seconde avant le début du stimulus. La taille des pupilles au cours de chaque essai a été corrigée au niveau de base en les divisant par la largeur médiane de base. Les cours temporels de la taille de la pupille résultants ont été moyennés au sein du sujet pour chaque type de stimulus (heureux, effrayé, neutre, brouillé). La variable dépendante primaire a été calculée en prenant la moyenne de la variation de la taille de la pupille entre 1 et 3 s.

Base de référence, 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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