- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02498236
Engagement cible pour l'ocytocine : étude de dosage (R21Dose)
Engagement cible pour l'ocytocine : réponse à 8 doses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant
- Capable de coopérer avec les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave ou consommation de substances
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ocytocine 6-84 UI
Les sujets seront assignés au hasard à l'une des huit doses d'ocytocine intranasale.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo intranasal en utilisant le même volume de pulvérisation que la condition expérimentale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suppression Mu sur l'EEG
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
Cette mesure de résultat primaire est la suppression de mu enregistrée au cours d'une tâche de mouvement biologique.
Dans cette tâche, les participants visualisent des animations point-light walker (PLW) d'un humain ; les PLW étaient soit des hommes soit des femmes, heureux ou tristes, ou marchant vers ou s'éloignant du spectateur.
En plus des humains, il y avait une condition de contrôle qui consistait en un cercle se déplaçant vers la gauche ou vers la droite.
Dans des blocs séparés, les participants devaient identifier soit le sexe, l'émotion ou l'intention (c'est-à-dire la direction) du marcheur, soit la direction du cercle, pendant que leur EEG était enregistré.
La principale mesure était l'activité mu (8-12 Hz) enregistrée sur 3 électrodes centrales.
La suppression de Mu a été calculée comme le rapport transformé log10 de la puissance mu à l'une des trois conditions humaines par rapport au cercle : log10 (humain/cercle).
Une valeur négative indique la suppression de l'activité mu pour les marcheurs humains par rapport aux cercles.
Nous présentons la moyenne (ET) de ce rapport de suppression effondré sur les 3 conditions humaines.
|
Base de référence, 1 semaine
|
Dilatation de la pupille lors de l'observation des visages
Délai: Base de référence, 1 semaine
|
Cette mesure de résultat primaire est la taille de la pupille enregistrée au cours d'une tâche d'identification de l'affect facial. Dans cette tâche, les participants voient des visages représentant des visages heureux, effrayés ou neutres ; des images brouillées des visages ont également été montrées. Il y avait 64 essais : 16 essais pour chaque type d'image. La mesure principale était la différence de taille de pupille moyennée sur les visages heureux et craintifs de la condition de visage brouillé. Une valeur positive indique une plus grande dilatation de la pupille par rapport au visage brouillé ; une valeur négative indique une plus grande constriction de la pupille par rapport au visage brouillé. La ligne de base a été définie comme la largeur médiane de la pupille 1 seconde avant le début du stimulus. La taille des pupilles au cours de chaque essai a été corrigée au niveau de base en les divisant par la largeur médiane de base. Les cours temporels de la taille de la pupille résultants ont été moyennés au sein du sujet pour chaque type de stimulus (heureux, effrayé, neutre, brouillé). La variable dépendante primaire a été calculée en prenant la moyenne de la variation de la taille de la pupille entre 1 et 3 s. |
Base de référence, 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21
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