Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målengagemang för Oxytocin: Dosintervallstudie (R21Dose)

11 januari 2019 uppdaterad av: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Målengagemang för Oxytocin: Svar på 8 doser

Denna studie kommer att utvärdera effekten av 8 doser av intranasalt oxytocin eller placebo på två föreslagna mått på målengagemang i hjärnan. Målen är (1) undertryckandet av en viss vågform (mu) på elektroencefalogrammet (EEG) medan försökspersoner observerar en socialt relevant form av rörelse och (2) pupillvidgning kommer att identifiera ansikten som visar olika känslor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med schizofrenispektrumstörningar kommer att slumpmässigt tilldelas en av 8 doser oxytocin. Efter screening och informerat samtycke kommer försökspersonerna att få antingen sin tilldelade dos eller en placebo. Trettio minuter efter läkemedelsadministreringen kommer patienterna att utvärderas på EEG och pupillometri uppgifter följt av två tester som utvärderar social framträdande. En vecka senare kommer försökspersonerna att ha en andra utmaning i det alternativa tillståndet (läkemedel eller placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning
  • Kunna samarbeta med studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt medicinskt tillstånd eller droganvändning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin 6-84 IE
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av åtta doser av intranasalt oxytocin.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att administreras intranasal placebo med samma sprayvolym som experimentellt tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mu-undertryckning på EEG
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
Detta primära resultatmått är mu-dämpning som registreras under en biologisk rörelseuppgift. I den här uppgiften tittar deltagarna på animationer av en människas punkt-ljusvandrare (PLW); PLWs var antingen manliga eller kvinnliga, glada eller ledsna, eller gick mot eller bort från betraktaren. Förutom människorna fanns det ett kontrolltillstånd som bestod av en cirkel som rörde sig antingen åt vänster eller höger. I separata block var deltagarna tvungna att identifiera antingen könet, känslorna eller avsikten (dvs. riktningen) hos rullatorn, eller cirkelns riktning, medan deras EEG registrerades. Det primära måttet var mu-aktivitet (8-12 Hz) registrerad över 3 centrala elektroder. Mu-undertryckning beräknades som det log10-transformerade förhållandet av mu-kraft till ett av de tre mänskliga förhållandena jämfört med cirkeln: log10 (människa/cirkel). Ett negativt värde indikerar undertryckande av mu-aktivitet för mänskliga vandrare kontra cirklar. Vi presenterar medelvärdet (SD) för detta undertryckningsförhållande kollapsat över de 3 mänskliga förhållandena.
Baslinje, 1 vecka
Pupillutvidgning medan du observerar ansikten
Tidsram: Baslinje, 1 vecka

Detta primära resultatmått är pupillstorleken registrerad under en identifieringsuppgift för ansiktspåverkan. I denna uppgift ser deltagarna ansikten som porträtterar glada, rädda eller neutrala ansikten; förvrängda bilder av ansikten visades också. Det gjordes 64 försök: 16 försök per bildtyp. Det primära måttet var skillnaden i pupillstorlek i genomsnitt över de glada och rädda ansiktena från det förvrängda ansiktet. Ett positivt värde indikerar större pupillvidgning i förhållande till det förvrängda ansiktet; ett negativt värde indikerar större pupillförträngning i förhållande till det förvrängda ansiktet.

Baslinjen definierades som medianpupillbredden 1 sekund före stimulansstart. Pupillstorlekar under varje försök korrigerades baseline genom att dividera dem med baseline median bredd. Resulterande elevstorleks-tidskurser beräknades i medeltal inom ämnet för varje typ av stimulans (glad, rädd, neutral, förvrängd). Den primära beroende variabeln beräknades genom att ta medelvärdet av förändringen i pupillstorlek mellan 1 och 3 s.

Baslinje, 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera