Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílová angažovanost pro oxytocin: Studie rozmezí dávek (R21Dose)

11. ledna 2019 aktualizováno: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Cílové zapojení pro oxytocin: Odpověď na 8 dávek

Tato studie vyhodnotí účinek 8 dávek intranazálního oxytocinu nebo placeba na dvě navržená měření cílového zapojení v mozku. Cíle jsou (1) potlačení konkrétního tvaru vlny (mu) na elektroencefalogramu (EEG), zatímco subjekty pozorují společensky relevantní formu pohybu a (2) rozšíření zornice umožní subjektům identifikovat tváře vykazující různé emoce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s poruchami schizofrenního spektra budou náhodně přiřazeny k jedné z 8 dávek oxytocinu. Po screeningu a informovaném souhlasu subjekty obdrží buď svou přidělenou dávku nebo placebo. Třicet minut po podání léku budou pacienti hodnoceni na EEG a pupilometrii, po nichž budou následovat dva testy, které vyhodnotí sociální význam. O týden později budou mít subjekty druhou expozici v alternativním stavu (lék nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha
  • Umět spolupracovat se studijními postupy

Kritéria vyloučení:

  • Vážný zdravotní stav nebo užívání návykových látek
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytocin 6-84 IU
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z osmi dávek intranazálního oxytocinu.
Lék: Intranazální oxytocin
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podáváno intranazální placebo za použití stejného objemu spreje jako za experimentálních podmínek
Lék: Intranazální oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mu suprese na EEG
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Tímto primárním výsledným měřítkem je mu suprese zaznamenaná během úkolu biologického pohybu. V tomto úkolu si účastníci prohlížejí animace PLW (point-light walker) člověka; PLW byli buď muži nebo ženy, šťastní nebo smutní, nebo kráčeli směrem k divákovi nebo od něj. Kromě lidí existovala kontrolní podmínka, která sestávala z kruhu pohybujícího se buď doleva nebo doprava. V samostatných blocích museli účastníci identifikovat buď pohlaví, emoci nebo záměr (tj. směr) chodce, nebo směr kruhu, přičemž bylo zaznamenáváno jejich EEG. Primárním měřítkem byla mu aktivita (8-12 Hz) zaznamenaná přes 3 centrální elektrody. Mu suprese byla vypočtena jako log10 transformovaný poměr mí síly k jednomu ze tří lidských stavů ve srovnání s kruhem: log10 (člověk/kruh). Záporná hodnota znamená potlačení aktivity mu u lidských chodců vs. kruhů. Uvádíme průměr (SD) tohoto supresního poměru, který se zhroutil za 3 lidské stavy.
Výchozí stav, 1 týden
Dilatace zornic při pozorování obličejů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden

Tímto primárním výstupním měřítkem je velikost zornice zaznamenaná během úkolu identifikace ovlivnění obličeje. V tomto úkolu si účastníci prohlížejí tváře zobrazující šťastné, vystrašené nebo neutrální tváře; byly také zobrazeny míchané obrazy tváří. Bylo 64 pokusů: 16 pokusů na každý typ obrázku. Primárním měřítkem byl rozdíl ve velikosti zornic zprůměrovaných mezi šťastnými a ustrašenými tvářemi ze stavu míchané tváře. Kladná hodnota indikuje větší rozšíření zornice vzhledem k zakódované ploše; záporná hodnota znamená větší zúžení zornice vzhledem k zakódované ploše.

Základní linie byla definována jako střední šířka zornice 1 sekundu před začátkem stimulu. Velikosti zornic během každého pokusu byly korigovány na základní linii jejich dělením střední šířkou základní linie. Výsledné časové průběhy velikosti zornic byly zprůměrovány v rámci subjektu pro každý typ podnětu (šťastný, strach, neutrální, míchaný). Primární závislá proměnná byla vypočtena jako průměr změny velikosti zornice mezi 1 a 3 s.
Výchozí stav, 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spektrum schizofrenie

Klinické studie na Intranazální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit