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催产素的目标参与:剂量范围研究 (R21Dose)

2019年1月11日 更新者:Stephen R. Marder、University of California, Los Angeles

催产素的目标参与:对 8 剂的反应

本研究将评估 8 剂鼻内催产素或安慰剂对两种拟议的大脑目标参与措施的影响。 目标是 (1) 抑制脑电图 (EEG) 上的特定波形 (mu),同时受试者观察到与社会相关的运动形式,以及 (2) 瞳孔扩张将使受试者识别出表现出不同情绪的面孔。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患有精神分裂症谱系障碍的受试者将被随机分配到 8 剂催产素中的一剂。 在筛选和知情同意后,受试者将接受指定剂量或安慰剂。 给药后 30 分钟,将对患者进行脑电图和瞳孔测量任务评估,然后进行两项评估社会显着性的测试。 一周后,受试者将在替代(药物或安慰剂)条件下进行第二次挑战。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍
  • 能够配合学习程序

排除标准:

  • 严重的医疗状况或物质使用
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催产素 6-84 IU
受试者将被随机分配到八剂鼻内催产素中的一剂。
安慰剂比较:安慰剂
将使用与实验条件相同的喷雾量对受试者进行鼻内安慰剂给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图上的 Mu 抑制
大体时间:基线,1 周
此主要结果测量是在生物运动任务期间记录的 mu 抑制。 在此任务中,参与者观看人类的点光步行者 (PLW) 动画; PLWs 是男性或女性,快乐或悲伤,或走向或远离观众。 除了人类之外,还有一个控制条件,由一个向左或向右移动的圆圈组成。 在不同的区块中,参与者必须识别步行者的性别、情绪或意图(即方向),或圆圈的方向,同时记录他们的脑电图。 主要测量是在 3 个中央电极上记录的 mu 活动 (8-12 Hz)。 Mu 抑制被计算为 mu 功率与圆的三种人类条件之一的 log10 转换比率:log10(人/圆)。 负值表示抑制人类步行者与圆圈的 mu 活动。 我们展示了在 3 种人类条件下崩溃的抑制比的平均值 (SD)。
基线,1 周
观察人脸时瞳孔扩大
大体时间:基线,1 周

该主要结果指标是在面部情感识别任务中记录的瞳孔大小。 在此任务中,参与者查看描绘快乐、恐惧或中性面孔的面孔;还显示了面部的乱码图像。 共有 64 次试验:每种图像类型 16 次试验。 主要衡量标准是在混乱的面部条件下,快乐和恐惧的面部平均瞳孔大小的差异。 正值表示相对于打乱的人脸有更大的瞳孔扩张;负值表示相对于杂乱的脸更大的瞳孔收缩。

基线定义为刺激开始前 1 秒的瞳孔宽度中值。 每次试验期间的瞳孔大小通过将它们除以基线中值宽度来进行基线校正。 对于每种类型的刺激(快乐、恐惧、中性、混乱),对所产生的瞳孔大小时间课程进行平均。 主要因变量是通过取 1 到 3 秒之间瞳孔大小变化的平均值来计算的。

基线,1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计)

2015年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月11日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鼻内催产素的临床试验

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