- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02498236
Target Engagement for Oxytocin: Dose Ranging Study (R21Dose)
Målengasjement for oksytocin: respons på 8 doser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse
- Kunne samarbeide med studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand eller stoffbruk
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin 6-84 IE
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av åtte doser av intranasal oksytocin.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli administrert intranasal placebo med samme sprayvolum som eksperimentell tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mu-undertrykkelse på EEG
Tidsramme: Grunnlinje, 1 uke
|
Dette primære utfallsmålet er mu-undertrykkelse registrert under en biologisk bevegelsesoppgave.
I denne oppgaven ser deltakerne på point-light walker (PLW) animasjoner av et menneske; PLW-ene var enten mannlige eller kvinnelige, glade eller triste, eller gikk mot eller bort fra betrakteren.
I tillegg til menneskene var det en kontrolltilstand som besto av en sirkel som beveget seg enten til venstre eller høyre.
I separate blokker måtte deltakerne identifisere enten kjønnet, følelsen eller intensjonen (dvs. retningen) til rullatoren, eller retningen til sirkelen, mens EEG ble registrert.
Det primære målet var mu-aktivitet (8-12 Hz) registrert over 3 sentrale elektroder.
Mu-undertrykkelse ble beregnet som det log10-transformerte forholdet mellom mu-kraft og en av de tre menneskelige forholdene sammenlignet med sirkelen: log10(menneske/sirkel).
En negativ verdi indikerer undertrykkelse av mu-aktivitet til menneskelige turgåere vs. sirkler.
Vi presenterer gjennomsnittet (SD) av dette undertrykkelsesforholdet kollapset over de 3 menneskelige forholdene.
|
Grunnlinje, 1 uke
|
|
Pupillutvidelse mens du observerer ansikter
Tidsramme: Grunnlinje, 1 uke
|
Dette primære utfallsmålet er pupillstørrelse registrert under en ansiktsidentifikasjonsoppgave. I denne oppgaven ser deltakerne ansikter som skildrer glade, redde eller nøytrale ansikter; krypterte bilder av ansiktene ble også vist. Det var 64 forsøk: 16 forsøk per hver bildetype. Det primære målet var forskjellen i pupillstørrelse i gjennomsnitt over de glade og redde ansiktene fra tilstanden med kryptert ansikt. En positiv verdi indikerer større pupillutvidelse i forhold til det forvrengte ansiktet; en negativ verdi indikerer større pupillinnsnevring i forhold til det forvrengte ansiktet. Baseline ble definert som median pupillebredde 1 sekund før stimulusstart. Pupillstørrelser under hver utprøving ble baseline-korrigert ved å dele dem med baseline median bredde. Resulterende pupillstørrelses-tidskurs ble beregnet i gjennomsnitt innen faget for hver type stimulus (glad, redd, nøytral, scrambled). Den primære avhengige variabelen ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av endringen i pupillstørrelse mellom 1 og 3 s. |
Grunnlinje, 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .