Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Target Engagement for Oxytocin: Dose Ranging Study (R21Dose)

11. januar 2019 oppdatert av: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Målengasjement for oksytocin: respons på 8 doser

Denne studien vil evaluere effekten av 8 doser intranasal oksytocin eller placebo på to foreslåtte mål for målengasjement i hjernen. Målene er (1) undertrykkelse av en bestemt bølgeform (mu) på elektroencefalogrammet (EEG) mens forsøkspersoner observerer en sosialt relevant form for bevegelse og (2) pupillutvidelse vil forsøkspersoner identifisere ansikter som viser forskjellige følelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med schizofrenispekterforstyrrelser vil bli tilfeldig tildelt en av 8 doser oksytocin. Etter screening og informert samtykke vil forsøkspersonene motta enten den tildelte dosen eller placebo. 30 minutter etter administrasjonen av medikamentet vil pasientene bli evaluert på EEG- og pupillometrioppgavene etterfulgt av to tester som evaluerer sosial betydning. En uke senere vil forsøkspersonene ha en ny utfordring i den alternative tilstanden (medikament eller placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse
  • Kunne samarbeide med studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medisinsk tilstand eller stoffbruk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin 6-84 IE
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av åtte doser av intranasal oksytocin.
Legemiddel: Intranasal oksytocin
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli administrert intranasal placebo med samme sprayvolum som eksperimentell tilstand
Legemiddel: Intranasal oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mu-undertrykkelse på EEG
Tidsramme: Grunnlinje, 1 uke
Dette primære utfallsmålet er mu-undertrykkelse registrert under en biologisk bevegelsesoppgave. I denne oppgaven ser deltakerne på point-light walker (PLW) animasjoner av et menneske; PLW-ene var enten mannlige eller kvinnelige, glade eller triste, eller gikk mot eller bort fra betrakteren. I tillegg til menneskene var det en kontrolltilstand som besto av en sirkel som beveget seg enten til venstre eller høyre. I separate blokker måtte deltakerne identifisere enten kjønnet, følelsen eller intensjonen (dvs. retningen) til rullatoren, eller retningen til sirkelen, mens EEG ble registrert. Det primære målet var mu-aktivitet (8-12 Hz) registrert over 3 sentrale elektroder. Mu-undertrykkelse ble beregnet som det log10-transformerte forholdet mellom mu-kraft og en av de tre menneskelige forholdene sammenlignet med sirkelen: log10(menneske/sirkel). En negativ verdi indikerer undertrykkelse av mu-aktivitet til menneskelige turgåere vs. sirkler. Vi presenterer gjennomsnittet (SD) av dette undertrykkelsesforholdet kollapset over de 3 menneskelige forholdene.
Grunnlinje, 1 uke
Pupillutvidelse mens du observerer ansikter
Tidsramme: Grunnlinje, 1 uke

Dette primære utfallsmålet er pupillstørrelse registrert under en ansiktsidentifikasjonsoppgave. I denne oppgaven ser deltakerne ansikter som skildrer glade, redde eller nøytrale ansikter; krypterte bilder av ansiktene ble også vist. Det var 64 forsøk: 16 forsøk per hver bildetype. Det primære målet var forskjellen i pupillstørrelse i gjennomsnitt over de glade og redde ansiktene fra tilstanden med kryptert ansikt. En positiv verdi indikerer større pupillutvidelse i forhold til det forvrengte ansiktet; en negativ verdi indikerer større pupillinnsnevring i forhold til det forvrengte ansiktet.

Baseline ble definert som median pupillebredde 1 sekund før stimulusstart. Pupillstørrelser under hver utprøving ble baseline-korrigert ved å dele dem med baseline median bredde. Resulterende pupillstørrelses-tidskurs ble beregnet i gjennomsnitt innen faget for hver type stimulus (glad, redd, nøytral, scrambled). Den primære avhengige variabelen ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av endringen i pupillstørrelse mellom 1 og 3 s.
Grunnlinje, 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofrenispektrum

Kliniske studier på Intranasal oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere