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Compromiso objetivo para la oxitocina: estudio de rango de dosis (R21Dose)

11 de enero de 2019 actualizado por: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Compromiso objetivo para la oxitocina: respuesta a 8 dosis

Este estudio evaluará el efecto de 8 dosis de oxitocina intranasal o placebo en dos medidas propuestas de compromiso del objetivo en el cerebro. Los objetivos son (1) la supresión de una forma de onda particular (mu) en el electroencefalograma (EEG) mientras los sujetos observan una forma de movimiento socialmente relevante y (2) la dilatación de la pupila hará que los sujetos identifiquen caras que muestren diferentes emociones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con trastornos del espectro de la esquizofrenia se asignarán aleatoriamente a una de las 8 dosis de oxitocina. Después de la selección y el consentimiento informado, los sujetos recibirán la dosis asignada o un placebo. Treinta minutos después de la administración del fármaco, los pacientes serán evaluados en las tareas de EEG y pupilometría seguidas de dos pruebas que evalúan la prominencia social. Una semana después, los sujetos tendrán un segundo desafío en la condición alternativa (fármaco o placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia, Trastorno esquizoafectivo, Trastorno delirante
  • Capaz de cooperar con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave o uso de sustancias
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina 6-84 UI
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las ocho dosis de oxitocina intranasal.
Droga: Oxitocina intranasal
Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos se les administrará un placebo intranasal utilizando el mismo volumen de pulverización que en la condición experimental
Droga: Oxitocina intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión Mu en EEG
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana
Esta medida de resultado primaria es la supresión de mu registrada durante una tarea de movimiento biológico. En esta tarea, los participantes ven animaciones de un andador de luz puntual (PLW) de un ser humano; los PLW eran hombres o mujeres, felices o tristes, o caminaban hacia o desde el espectador. Además de los humanos, había una condición de control que consistía en un círculo que se movía hacia la izquierda o hacia la derecha. En bloques separados, los participantes tenían que identificar el género, la emoción o la intención (es decir, la dirección) del caminante, o la dirección del círculo, mientras se registraba su EEG. La medida principal fue la actividad mu (8-12 Hz) registrada en 3 electrodos centrales. La supresión de Mu se calculó como la relación log10 transformada de potencia mu a una de las tres condiciones humanas en comparación con el círculo: log10 (humano/círculo). Un valor negativo indica la supresión de la actividad mu para los caminantes humanos frente a los círculos. Estamos presentando la media (DE) de esta relación de supresión colapsada en las 3 condiciones humanas.
Línea base, 1 semana
Dilatación de la pupila mientras se observan las caras
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana

Esta medida de resultado primaria es el tamaño de la pupila registrado durante una tarea de identificación de afecto facial. En esta tarea, los participantes ven rostros que representan rostros felices, asustados o neutrales; También se mostraron imágenes codificadas de los rostros. Hubo 64 ensayos: 16 ensayos por cada tipo de imagen. La medida principal fue la diferencia en el tamaño de la pupila promediada sobre las caras felices y temerosas de la condición de cara revuelta. Un valor positivo indica una mayor dilatación de la pupila en relación con la cara revuelta; un valor negativo indica una mayor constricción de la pupila en relación con la cara revuelta.

La línea de base se definió como el ancho medio de la pupila 1 segundo antes del inicio del estímulo. Los tamaños de las pupilas durante cada ensayo se corrigieron según la línea de base dividiéndolos por el ancho medio de la línea de base. Los cursos de tiempo resultantes del tamaño de la pupila se promediaron dentro del sujeto para cada tipo de estímulo (feliz, asustado, neutral, revuelto). La variable dependiente principal se calculó tomando el promedio del cambio en el tamaño de la pupila entre 1 y 3 s.
Línea base, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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