Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowe zaangażowanie oksytocyny: badanie dotyczące dawki (R21Dose)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Docelowe zaangażowanie oksytocyny: odpowiedź na 8 dawek

To badanie oceni wpływ 8 dawek donosowej oksytocyny lub placebo na dwie proponowane miary docelowego zaangażowania w mózg. Cele to (1) stłumienie określonego kształtu fali (mu) na elektroencefalogramie (EEG), podczas gdy badani obserwują społecznie istotną formę ruchu oraz (2) rozszerzenie źrenic, aby badani zidentyfikowali twarze przedstawiające różne emocje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii zostaną losowo przydzielone do jednej z 8 dawek oksytocyny. Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody, badani otrzymają albo przypisaną im dawkę, albo placebo. Trzydzieści minut po podaniu leku pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie zadań EEG i pupilometrii, po których nastąpią dwa testy oceniające znaczenie społeczne. Tydzień później badani będą mieli drugą prowokację w warunkach alternatywnych (lek lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe
  • Potrafi współpracować z procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan zdrowia lub używanie substancji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna 6-84 IU
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z ośmiu dawek donosowej oksytocyny.
Lek: Donosowa oksytocyna
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom będzie podawane donosowo placebo przy użyciu takiej samej objętości sprayu jak w warunkach doświadczalnych
Lek: Donosowa oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja Mu w EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Tą podstawową miarą wyniku jest supresja mu zarejestrowana podczas zadania związanego z ruchem biologicznym. W tym zadaniu uczestnicy oglądają animacje przedstawiające człowieka w chodziku po świetle punktowym (PLW); PLW były albo mężczyznami, albo kobietami, szczęśliwymi lub smutnymi, albo szli w kierunku lub od widza. Oprócz ludzi istniał warunek kontrolny, który składał się z koła poruszającego się w lewo lub w prawo. W oddzielnych blokach uczestnicy musieli określić płeć, emocje lub intencje (tj. kierunek) spacerowicza lub kierunek koła, podczas gdy rejestrowano ich EEG. Głównym pomiarem była aktywność mu (8-12 Hz) zarejestrowana na 3 centralnych elektrodach. Supresję Mu obliczono jako stosunek log10 przekształconej mocy mu do jednego z trzech warunków u ludzi w porównaniu z kołem: log10 (człowiek/krąg). Wartość ujemna wskazuje na tłumienie aktywności mu dla ludzi spacerujących w porównaniu z kręgami. Przedstawiamy średnią (SD) tego współczynnika tłumienia załamującego się w 3 warunkach u ludzi.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Rozszerzanie źrenic podczas obserwacji twarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień

Podstawową miarą wyniku jest wielkość źrenicy zarejestrowana podczas zadania identyfikacji afektu twarzy. W tym zadaniu uczestnicy oglądają twarze przedstawiające szczęśliwe, przestraszone lub neutralne twarze; pokazano również zaszyfrowane obrazy twarzy. Było 64 prób: 16 prób dla każdego typu obrazu. Podstawową miarą była różnica w wielkości źrenic uśredniona na twarzach szczęśliwych i przerażonych w porównaniu ze stanem pomieszanej twarzy. Wartość dodatnia wskazuje na większe rozszerzenie źrenic w stosunku do pomieszanej twarzy; wartość ujemna wskazuje na większe zwężenie źrenicy w stosunku do pomieszanej twarzy.

Linię podstawową zdefiniowano jako medianę szerokości źrenicy na 1 sekundę przed początkiem bodźca. Rozmiary źrenic podczas każdej próby były korygowane względem linii bazowej, dzieląc je przez wyjściową szerokość mediany. Otrzymane przebiegi czasowe wielkości źrenic uśredniono w obrębie podmiotu dla każdego rodzaju bodźca (radość, strach, neutralność, pomieszanie). Pierwotną zmienną zależną obliczono, biorąc średnią ze zmiany wielkości źrenicy między 1 a 3 s.
Wartość bazowa, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektrum schizofrenii

Badania kliniczne na Donosowa oksytocyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj