Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelbetrokkenheid voor oxytocine: onderzoek naar dosisbereik (R21Dose)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Doelbetrokkenheid voor oxytocine: respons op 8 doses

Deze studie zal het effect evalueren van 8 doses intranasale oxytocine of placebo op twee voorgestelde metingen van doelwitbetrokkenheid in de hersenen. De doelen zijn (1) het onderdrukken van een bepaalde golfvorm (mu) op het elektro-encefalogram (EEG) terwijl proefpersonen een sociaal relevante vorm van beweging observeren en (2) pupilverwijding zal proefpersonen gezichten identificeren die verschillende emoties tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met schizofreniespectrumstoornissen worden willekeurig toegewezen aan een van de 8 doses oxytocine. Na screening en geïnformeerde toestemming krijgen proefpersonen ofwel hun toegewezen dosis of een placebo. Dertig minuten na de medicijntoediening worden de patiënten geëvalueerd op de EEG- en pupillometrietaken, gevolgd door twee tests die de sociale opvallendheid evalueren. Een week later krijgen proefpersonen een tweede uitdaging in de alternatieve (drug of placebo) conditie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis
  • Kan meewerken aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische aandoening of middelengebruik
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine 6-84 IE
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de acht doses intranasale oxytocine.
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen een intranasale placebo toegediend krijgen met hetzelfde sprayvolume als in de experimentele conditie
Geneesmiddel: Intranasale oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mu-onderdrukking op EEG
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
Deze primaire uitkomstmaat is mu-onderdrukking geregistreerd tijdens een biologische bewegingstaak. In deze taak bekijken deelnemers point-light walker (PLW) animaties van een mens; de PLW's waren mannelijk of vrouwelijk, blij of verdrietig, of liepen naar de kijker toe of weg. Naast de mensen was er een controleconditie die bestond uit een cirkel die naar links of naar rechts bewoog. In afzonderlijke blokken moesten de deelnemers het geslacht, de emotie of de intentie (d.w.z. richting) van de wandelaar of de richting van de cirkel identificeren, terwijl hun EEG werd geregistreerd. De primaire maat was de mu-activiteit (8-12 Hz) geregistreerd over 3 centrale elektroden. Mu-onderdrukking werd berekend als de log10 getransformeerde verhouding van mu-kracht tot een van de drie menselijke condities in vergelijking met de cirkel: log10 (mens/cirkel). Een negatieve waarde duidt op onderdrukking van mu-activiteit voor menselijke wandelaars versus cirkels. We presenteren het gemiddelde (SD) van deze onderdrukkingsratio ingestort over de 3 menselijke omstandigheden.
Basislijn, 1 week
Pupilverwijding tijdens het observeren van gezichten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week

Deze primaire uitkomstmaat is de pupilgrootte die wordt geregistreerd tijdens een identificatietaak van het gezichtseffect. Bij deze taak bekijken deelnemers gezichten met blije, bange of neutrale gezichten; er werden ook gecodeerde afbeeldingen van de gezichten getoond. Er waren 64 proeven: 16 proeven per beeldtype. De primaire maatstaf was het verschil in pupilgrootte gemiddeld over de blije en angstige gezichten van de gecodeerde gezichtsconditie. Een positieve waarde geeft een grotere pupilverwijding aan ten opzichte van het gecodeerde gezicht; een negatieve waarde geeft een grotere pupilvernauwing aan ten opzichte van het gecodeerde gezicht.

Baseline werd gedefinieerd als de mediane pupilbreedte 1 seconde voorafgaand aan het begin van de stimulus. De pupilgroottes tijdens elke proef werden voor de basislijn gecorrigeerd door ze te delen door de mediane breedte bij de basislijn. De resulterende tijdsverlopen van de pupilgrootte werden binnen de proefpersoon gemiddeld voor elk type stimulus (blij, bang, neutraal, gecodeerd). De primaire afhankelijke variabele werd berekend door het gemiddelde te nemen van de verandering in pupilgrootte tussen 1 en 3 s.
Basislijn, 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofreniespectrum

Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren