- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02498236
Coinvolgimento target per l'ossitocina: studio sull'intervallo di dosi (R21Dose)
Target Engagement per l'ossitocina: risposta a 8 dosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante
- In grado di collaborare con le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Grave condizione medica o uso di sostanze
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossitocina 6-84 UI
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle otto dosi di ossitocina intranasale.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato un placebo intranasale utilizzando lo stesso volume di spray della condizione sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mu Soppressione su EEG
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Questa misura dell'esito primario è la soppressione mu registrata durante un'attività di movimento biologico.
In questo compito, i partecipanti visualizzano animazioni point-light walker (PLW) di un essere umano; i PLW erano maschi o femmine, felici o tristi, o camminavano verso o lontano dallo spettatore.
Oltre agli umani, c'era una condizione di controllo che consisteva in un cerchio che si muoveva a sinistra oa destra.
In blocchi separati, i partecipanti dovevano identificare il sesso, l'emozione o l'intenzione (cioè la direzione) del deambulatore, o la direzione del cerchio, mentre veniva registrato il loro EEG.
La misura primaria era l'attività mu (8-12 Hz) registrata su 3 elettrodi centrali.
La soppressione di mu è stata calcolata come il rapporto log10 trasformato della potenza mu rispetto a una delle tre condizioni umane rispetto al cerchio: log10 (umano/cerchio).
Un valore negativo indica la soppressione dell'attività mu per i camminatori umani rispetto ai cerchi.
Presentiamo la media (DS) di questo rapporto di soppressione collassato nelle 3 condizioni umane.
|
Linea di base, 1 settimana
|
Dilatazione della pupilla durante l'osservazione dei volti
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Questa misura dell'esito primario è la dimensione della pupilla registrata durante un'attività di identificazione degli affetti facciali. In questo compito, i partecipanti vedono volti che ritraggono volti felici, impauriti o neutri; sono state mostrate anche immagini criptate dei volti. C'erano 64 prove: 16 prove per ogni tipo di immagine. La misura primaria era la differenza nella dimensione della pupilla calcolata in media sui volti felici e paurosi dalla condizione del viso confuso. Un valore positivo indica una maggiore dilatazione della pupilla rispetto alla faccia confusa; un valore negativo indica una maggiore costrizione della pupilla rispetto alla faccia strapazzata. La linea di base è stata definita come la larghezza mediana della pupilla 1 secondo prima dell'inizio dello stimolo. Le dimensioni della pupilla durante ogni prova sono state corrette al basale dividendole per la larghezza mediana al basale. I tempi risultanti delle dimensioni della pupilla sono stati calcolati in media all'interno del soggetto per ciascun tipo di stimolo (felice, impaurito, neutrale, confuso). La variabile dipendente primaria è stata calcolata prendendo la media della variazione della dimensione della pupilla tra 1 e 3 s. |
Linea di base, 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21
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