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Coinvolgimento target per l'ossitocina: studio sull'intervallo di dosi (R21Dose)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Stephen R. Marder, University of California, Los Angeles

Target Engagement per l'ossitocina: risposta a 8 dosi

Questo studio valuterà l'effetto di 8 dosi di ossitocina intranasale o placebo su due misure proposte di coinvolgimento del bersaglio nel cervello. Gli obiettivi sono (1) la soppressione di una particolare forma d'onda (mu) sull'elettroencefalogramma (EEG) mentre i soggetti osservano una forma di movimento socialmente rilevante e (2) la dilatazione della pupilla identificherà i volti che mostrano emozioni diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con disturbi dello spettro della schizofrenia verranno assegnati in modo casuale a una delle 8 dosi di ossitocina. Dopo lo screening e il consenso informato, i soggetti riceveranno la dose assegnata o un placebo. Trenta minuti dopo la somministrazione del farmaco i pazienti saranno valutati sui compiti di EEG e pupillometria seguiti da due test che valutano la rilevanza sociale. Una settimana dopo i soggetti avranno una seconda sfida nella condizione alternativa (farmaco o placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante
  • In grado di collaborare con le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica o uso di sostanze
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina 6-84 UI
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle otto dosi di ossitocina intranasale.
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà somministrato un placebo intranasale utilizzando lo stesso volume di spray della condizione sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mu Soppressione su EEG
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Questa misura dell'esito primario è la soppressione mu registrata durante un'attività di movimento biologico. In questo compito, i partecipanti visualizzano animazioni point-light walker (PLW) di un essere umano; i PLW erano maschi o femmine, felici o tristi, o camminavano verso o lontano dallo spettatore. Oltre agli umani, c'era una condizione di controllo che consisteva in un cerchio che si muoveva a sinistra oa destra. In blocchi separati, i partecipanti dovevano identificare il sesso, l'emozione o l'intenzione (cioè la direzione) del deambulatore, o la direzione del cerchio, mentre veniva registrato il loro EEG. La misura primaria era l'attività mu (8-12 Hz) registrata su 3 elettrodi centrali. La soppressione di mu è stata calcolata come il rapporto log10 trasformato della potenza mu rispetto a una delle tre condizioni umane rispetto al cerchio: log10 (umano/cerchio). Un valore negativo indica la soppressione dell'attività mu per i camminatori umani rispetto ai cerchi. Presentiamo la media (DS) di questo rapporto di soppressione collassato nelle 3 condizioni umane.
Linea di base, 1 settimana
Dilatazione della pupilla durante l'osservazione dei volti
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana

Questa misura dell'esito primario è la dimensione della pupilla registrata durante un'attività di identificazione degli affetti facciali. In questo compito, i partecipanti vedono volti che ritraggono volti felici, impauriti o neutri; sono state mostrate anche immagini criptate dei volti. C'erano 64 prove: 16 prove per ogni tipo di immagine. La misura primaria era la differenza nella dimensione della pupilla calcolata in media sui volti felici e paurosi dalla condizione del viso confuso. Un valore positivo indica una maggiore dilatazione della pupilla rispetto alla faccia confusa; un valore negativo indica una maggiore costrizione della pupilla rispetto alla faccia strapazzata.

La linea di base è stata definita come la larghezza mediana della pupilla 1 secondo prima dell'inizio dello stimolo. Le dimensioni della pupilla durante ogni prova sono state corrette al basale dividendole per la larghezza mediana al basale. I tempi risultanti delle dimensioni della pupilla sono stati calcolati in media all'interno del soggetto per ciascun tipo di stimolo (felice, impaurito, neutrale, confuso). La variabile dipendente primaria è stata calcolata prendendo la media della variazione della dimensione della pupilla tra 1 e 3 s.

Linea di base, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina intranasale

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