旅行者下痢に対する化学予防を評価する試験 - TD の予防
現役で配備された米国および英国の軍人における旅行者下痢 (TD) に対する化学予防のためのリファキシミン (1 日 550 mg または 1 日 2 回 550 mg) の 2 つの用量レジメンを評価する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、臨床試験
この研究の目的は、展開された設定での旅行者下痢 (TD) の予防のための 2 つのリファキシミン化学予防レジメンの相対的有効性に関する証拠を開発することです。 追加の目的は、微生物叢と抗菌薬耐性に対する化学予防の効果を調査し、TD の予防における化学予防の費用対効果モデルを知らせるためのパラメーター推定値を取得することです。 この研究からの情報は、配備された（米国（US）および英国（UK））の軍人の間でTDを予防するための管理ガイドラインを作成するために使用されます。
この研究は、配備された軍人を対象としたマルチサイト、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の臨床試験です。 この研究では、プラセボと比較して、同じ抗生物質リファキシミンの 2 つの TD 化学予防レジメン (1 日 1 回対 1 日 2 回) をテストします。
本明細書に記載されている提案された化学予防研究では、海外に配備/旅行する軍人 (米国および英国) のコホートが、参加する旅行の前に募集され、研究の付録に概説されている登録手順を受けます。 資格があり、参加に同意した被験者は、次の3つのレジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。（1）毎日リファキシミン550 mg。 (2) リファキシミン 550 mg を 1 日 2 回。または（3）展開中に服用するプラセボ。 化学予防は、旅行期間中、または最大 6 週間から少なくとも 2 週間の所定の期間維持されます。これには、6 週間未満の配備の場合、COO に戻った後、最大 5 日間の使用期間が含まれる場合があります。 臨床および実験データは、展開/化学予防の前、利用可能な場合はその間、および後に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
主要な有効性結果は、症状記憶補助 (TravMil 日記) のレビューによって評価されます。 被験者は、病気のエピソードの発症から症状記憶補助に従い、関連する症状を記録します（下痢エピソードの日時と回数、発熱、嘔吐、吐き気、血便およびけいれんなどの関連症状、症状の重症度、機能活動） . 各エピソードに対する抗生物質および/またはイモジウム (ロペラミド) の使用も記録されます)。 要請された有害事象の発生、新しい処方薬の使用、および研究投薬計画の順守をキャプチャするための追加の記憶補助は、展開中に被験者によって利用され、次の時点で返却されます（または紛失または不完全な場合は研究担当者で再作成されます）。 -up 記憶補助データは、必要な対面フォローアップを通じて、すべての被験者から積極的に求められます。
二次的な有効性の結果も、記憶補助データの使用による被験者の自己報告から大部分導き出されます。 二次安全性評価は、治験訪問の最後に実施されます。これは、展開中のイベントを必要とする治療に関して被験者から得られた履歴に基づいています。
個人は、旅行/展開の前に登録されます。 登録時に、彼らは適格基準のレビュー、インフォームドコンセントプロセス、ベースライン評価（人口統計、病歴、その他）、サンプル収集（血液と便）、および研究アームへの盲検無作為化を受けます。
治験薬の服用中に下痢のエピソードが起こることが予想されます。 被験者は、CODで利用可能な医療資産からこれらのエピソードのケアを求めるように指示され、期待されます。
被験体は、下痢を発症し、抗生物質療法が与えられた場合、治験薬を中止するように指示されます。 治験薬が、旅行者下痢の治療に使用される抗生物質の選択または有効性に影響を与えるとは予想されません。 一部の被験者は、旅行者の下痢のエピソードが治癒した後、治験薬を再開する資格があります（再開は1回のみ）。 詳細については、米国および英国の補遺を参照してください。
予防の終了は、（A）被験者が予防の最大期間を完了したが展開されたままである、または（B）再展開されて本土/ COOに戻るため、予防の停止から+/- 96時間の期間として定義されます。 この予防期間の終了時に、被験者は研究担当者に診てもらい、予防訪問の終了を行うことができます。
配置後の期間は、COO への復帰から復帰後 8 週間までと定義されます。 COO への展開後の訪問は、研究に登録されたすべての被験者に対して計画され、スケジュールが決まり次第実施されます。
すべての被験者は、登録日にベースラインアンケートに回答し、フォローアップ期間中にウェブベースの調査に回答するよう求められます。 被験者には、COO に戻ってから 3 か月と 6 か月後に調査リンクが電子メールで送信されます。 この調査では、標準化された質問と定義と質問を使用して、数種類の機能性腸障害と ReA の症状を評価し、疾患活動性尺度を使用して日常生活への影響を評価します。
血液サンプルは、この研究への参加の一環として最大 2 回収集されます。 サンプルは、細菌およびウイルスの腸内病原体に対する急性および回復期の力価をテストするために、後日中央研究所に輸送されるまで収集、処理、および保存されます。 サンプルは、バイオマーカーの評価と探索目的のサポートにも使用されます。
糞便サンプルは、病原体による下痢の病因、腸内病原体の抗生物質感受性、およびマイクロバイオームに対するリファキシミンの影響の評価を評価するための探索的微生物学的分析に使用されます。 血清は、便分析中に同定されなかった病原体のセロコンバージョン状態を決定するために利用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96786
- Tripler Army Medical Center/Schofield Barracks
-
-
North Carolina
-
Camp Lejeune、North Carolina、アメリカ、28547
- Naval Hospital Camp Lejeune
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
-
Nanyuki、ケニア
- British Army Training Unit Kenya
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
- 被験者は18歳以上です
- 被験者の予防期間は少なくとも2週間です。
- -被験者はすべての研究手順を順守することができ、順守する意思があり、COOでの研究訪問の終了とサンプル収集に利用できます（予防の開始から6か月以内）。
- 女性：治験薬使用中の妊娠を避けるための理解（インフォームドコンセントプロセスを通じて）を伴う、授乳中および陰性の尿/血清妊娠検査。 避妊のために経口避妊薬 (OCP) のみに依存することは推奨されません (セクション 6.3.2.1 を参照してください)。 個人の医療記録に不妊手術が記録されている場合、妊娠検査は必要ありません。 ボランティアが研究中に妊娠した場合、研究責任者は研究モニターと IRB に通知します。 妊娠の結果は、IRB および米国および英国の職員に対するその他の規制要件に従って追跡されます。
- (米国人のみ)。 TravMil プロトコルへの参加に同意している。
除外基準:
- -被験者は、登録前の7日間に全身または胃腸の抗生物質を受け取りました（抗マラリア予防薬を除く）。
- -被験者はリファキシミンまたはリファンピシンに対する過敏症またはアレルギーを持っています。
- -被験者は登録前の7日以内に急性下痢を起こしています
- -被験者は、干渉する可能性がある、または治療が干渉する可能性のある付随する疾患または状態を持っています 研究の実施、または治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加中にAEのリスクを高める可能性があります
- 被験者は現在、次の薬の少なくとも 1 つを服用しているか、配備中に服用する予定です: テオフィリンまたはワルファリン (Coumadin)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リファキシミン550mg，1日1回
リファキシミン、550mg、1日1回、経口
|
リファキシミンは、被験者が無作為に割り付けられた 2 つの実験群のどちらかに応じて、プラセボで毎日、または 1 日 2 回、被験者に提供されます。
他の名前：
|
|
実験的：リファキシミン550mgを1日2回
リファキシミン、550 mg、1 日 2 回、経口
|
リファキシミンは、被験者が無作為に割り付けられた 2 つの実験群のどちらかに応じて、プラセボで毎日、または 1 日 2 回、被験者に提供されます。
他の名前：
プラセボは、無作為化された実験群に応じて、1日2回またはリファキシミンとともに1日1回投与されます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、1 日 2 回、経口
|
プラセボは、無作為化された実験群に応じて、1日2回またはリファキシミンとともに1日1回投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性 - 記憶補助の使用による自己報告によって測定される、化学予防中の旅行者下痢のリスク
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状記憶補助具の使用によって決定される有効性。
時間枠：平均3～4週間または最大6週間の予防期間
|
TD、軽度の下痢、病原体と病原体の種類の分離に関連する TD を伴う各治療群の被験者の割合、総下痢日数、作業日数、および下痢によるパフォーマンスの低下、TD の発生率の比較
|
平均3～4週間または最大6週間の予防期間
|
|
-被験者から収集され、記憶補助具を使用して、要請された有害事象
時間枠：予防期間は、平均で 3 ～ 4 週間、最大で 6 週間です。
|
要求された有害事象は、記憶補助具を使用して収集されます。これは、最後の診療所訪問で、研究登録から平均4か月以内にレビューされます。
|
予防期間は、平均で 3 ～ 4 週間、最大で 6 週間です。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。