Próba oceniająca chemioprofilaktykę przeciw biegunce podróżnych - zapobieganie TD

Główny wynik skuteczności zostanie oceniony na podstawie przeglądu pomocy w zapamiętywaniu objawów (dziennik TravMil). Pacjenci będą postępować zgodnie z pomocą pomocy w zapamiętywaniu objawów od początku epizodu choroby i rejestrować odpowiednią symptomatologię (data/godzina i liczba epizodów biegunki, towarzyszące objawy, takie jak gorączka, wymioty, nudności, krwawe stolce i skurcze, nasilenie objawów, aktywność funkcjonalna) . Odnotowane zostanie również użycie antybiotyków i/lub Imodium (loperamidu) w każdym epizodzie). Dodatkowa pomoc w zapamiętywaniu w celu uchwycenia wystąpienia zamówionych zdarzeń niepożądanych, stosowania nowych leków na receptę, a także przestrzegania schematu leczenia badanymi lekami zostanie wykorzystana przez uczestników podczas wdrożenia i zwrócona (lub odtworzona przez personel badawczy, jeśli zostanie zgubiona lub niekompletna) po -up Dane dotyczące pomocy w zapamiętywaniu będą aktywnie poszukiwane od wszystkich podmiotów poprzez wymaganą osobistą obserwację.

Drugorzędowe wyniki skuteczności będą również w dużej mierze pochodzić z samoopisu badanych za pomocą danych wspomagających pamięć. Wtórna ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na koniec wizyty studyjnej w oparciu o historię uzyskaną od uczestnika dotyczącą zdarzeń wymagających leczenia podczas rozmieszczenia.

Osoby będą rejestrowane przed podróżą/wdrożeniem. W momencie włączenia zostaną poddani przeglądowi kryteriów kwalifikowalności, procesowi świadomej zgody, ocenie wyjściowej (dane demograficzne, historia medyczna, inne), pobraniu próbek (krew i kał) oraz ślepej randomizacji do ramienia badania.

Oczekuje się, że podczas przyjmowania badanego leku wystąpią epizody biegunki. Pacjenci zostaną poinstruowani i oczekuje się, że będą szukać pomocy w przypadku tych epizodów z zasobów medycznych dostępnych dla nich w COD.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przerwali przyjmowanie badanego leku, jeśli wystąpi u nich biegunka i otrzymają antybiotykoterapię. Nie oczekuje się, aby badany lek miał wpływ na wybór lub skuteczność antybiotyków stosowanych w leczeniu biegunki podróżnych. Niektórzy uczestnicy będą mogli wznowić (tylko raz ponownie) badany lek po wyleczeniu z epizodu biegunki podróżnych. Szczegółowe informacje znajdują się w aneksach dotyczących Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.

Koniec profilaktyki definiuje się jako okres +/- 96 godzin od zaprzestania profilaktyki z powodu (A) podmiotu, który ukończył maksymalny okres profilaktyki, ale pozostaje w dyspozycji, lub (B) ponownego rozmieszczenia i powrotu na kontynent/dowódcy. Podczas tego zakończenia okresu profilaktyki pacjenci mogą być widziani przez personel badawczy i przeprowadzać wizytę kończącą profilaktykę.

Okres powdrożeniowy definiowany jest jako powrót do COO do 8 tygodni od powrotu. Wizyta powdrożeniowa w COO zostanie zaplanowana dla wszystkich podmiotów włączonych do badania i nastąpi tak szybko, jak będzie to możliwe.

Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza w dniu rejestracji i wypełnienia ankiet internetowych w okresie obserwacji. Link do ankiety zostanie przesłany uczestnikom pocztą elektroniczną po 3 i 6 miesiącach od powrotu do COO. Ankieta oceni kilka rodzajów czynnościowych zaburzeń jelit i objawów ReA przy użyciu standardowych pytań i definicji oraz pytań, a także wykorzysta skale aktywności choroby do oceny wpływu na codzienne życie.

Próbka krwi zostanie pobrana maksymalnie 2 razy w ramach udziału w tym badaniu. Próbki będą pobierane, przetwarzane i przechowywane do późniejszego transportu do centralnego laboratorium w celu badania mian ostrych i rekonwalescencji skierowanych przeciwko enteropatogenom bakteryjnym i wirusowym. Próbki zostaną również wykorzystane do oceny biomarkerów i wsparcia celów badawczych.

Próbki kału zostaną wykorzystane do eksploracyjnych analiz mikrobiologicznych w celu oceny etiologii biegunki przez patogen, antybiotykowrażliwości enteropatogenów oraz oceny wpływu rifaksyminy na mikrobiom. Surowica zostanie wykorzystana do próby określenia stanu serokonwersji dla patogenów niezidentyfikowanych podczas analizy kału.