Kokeilu kemoprofylaksiasta matkustajien ripulia vastaan ​​- Estä TD

Ensisijainen tehokkuustulos arvioidaan tarkastelemalla oiremuistiapua (TravMil-päiväkirja). Koehenkilöt seuraavat oiremuistia sairauden alkamisesta lähtien ja kirjaavat asiaankuuluvat oireet (päivämäärä/aika ja ripulijaksojen lukumäärä, niihin liittyvät oireet, kuten kuume, oksentelu, pahoinvointi, veriset ulosteet ja kouristukset, oireiden vakavuus, toiminnallinen aktiivisuus) . Antibioottien ja/tai Imodiumin (loperamidin) käyttö jokaisessa jaksossa kirjataan myös). Koehenkilöt käyttävät lisämuistia, joka tallentaa pyydettyjen haittatapahtumien esiintymisen, uusien reseptilääkkeiden käytön sekä tutkimuslääkitysohjelman noudattamisen, ja palauttaa (tai luodaan uudelleen tutkimushenkilöstön kanssa, jos se on kadonnut tai epätäydellinen) seuraavina aikana. -up Muistiaputietoja haetaan aktiivisesti kaikilta koehenkilöiltä vaaditun henkilökohtaisen seurannan kautta.

Toissijaiset tehokkuustulokset johdetaan myös suurelta osin koehenkilöiden itseraportoinnista käyttämällä muistiaputietoja. Toissijainen turvallisuusarviointi suoritetaan opintokäynnin lopussa tutkittavalta saadun historian perusteella koskien lääkinnällistä hoitoa, joka vaatii tapahtumia käyttöönoton aikana.

Henkilöt rekisteröidään ennen matkaa/lähetystä. Ilmoittautuessaan he käyvät läpi kelpoisuuskriteerien tarkistuksen, tietoisen suostumuksen prosessin, lähtötilanteen arvioinnin (demografiset tiedot, sairaushistoria, muut), näytteenoton (veri ja uloste) ja sokkoutetun satunnaistuksen tutkimusryhmään.

Tutkimuslääkkeen käytön aikana odotetaan esiintyvän ripulia. Koehenkilöitä opastetaan ja heidän odotetaan hakevan hoitoa näissä jaksoissa COD:n saatavilla olevista lääketieteellisistä varoista.

Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan tutkimuslääkkeen käyttö, jos heille kehittyy ripuli ja heille annetaan antibioottihoitoa. Tutkimuslääkkeen ei odoteta vaikuttavan matkustajien ripulin hoitoon käytettävien antibioottien valintaan tai tehokkuuteen. Jotkut koehenkilöt voivat aloittaa tutkimuslääkkeen uudelleen (vain kerran uudelleenkäynnistyksen jälkeen), kun he ovat parantuneet matkustajien ripulijaksosta. Katso lisätietoja Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan liitteistä.

Ennaltaehkäisyn päättyminen määritellään +/- 96 tunnin ajanjaksoksi profylaksian lopettamisesta, koska (A) koehenkilö on suorittanut maksimaalisen ennaltaehkäisyjakson, mutta on edelleen käytössä, tai (B) on otettu uudelleen käyttöön ja palaa mantereelle/COO:lle. Tänä ennaltaehkäisyjakson lopussa tutkimushenkilöstö voi nähdä koehenkilöt ja he voivat tehdä ennaltaehkäisykäynnin.

Käyttöönoton jälkeinen ajanjakso määritellään paluuksi COO:lle 8 viikon kuluessa paluusta. Käyttöönoton jälkeinen vierailu COO:ssa suunnitellaan kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille, ja se tehdään heti, kun se voidaan ajoittaa.

Kaikkia koehenkilöitä pyydetään täyttämään peruskyselylomake ilmoittautumispäivänä ja täyttämään verkkopohjaiset kyselyt seurantajakson aikana. Tutkittaville lähetetään sähköpostilla kyselylinkki 3 ja 6 kuukautta COO:lle palaamisen jälkeen. Kyselyssä arvioidaan useita erityyppisiä toiminnallisia suoliston häiriöitä ja ReA:n oireita standardoitujen kysymysten ja määritelmien ja kysymysten avulla sekä arvioidaan sairauden aktiivisuusasteikkojen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.

Verinäyte otetaan enintään 2 kertaa osana tähän tutkimukseen osallistumista. Näytteet kerätään, käsitellään ja säilytetään, kunnes ne myöhemmin kuljetetaan keskuslaboratorioon bakteerien ja virusten enteropatogeenejä vastaan ​​suunnattujen akuuttien ja toipilaan tiitterien testaamiseksi. Näytteitä käytetään myös biomarkkereiden arviointiin ja tutkimustavoitteiden tukemiseen.

Ulostenäytteitä käytetään tutkiviin mikrobiologisiin analyyseihin, joilla arvioidaan patogeenin aiheuttamaa ripulin etiologiaa, enteropatogeenien antibioottiherkkyyttä ja rifaksimiinin vaikutusta mikrobiomiin. Seerumia käytetään sellaisten patogeenien serokonversiotilan määrittämiseen, joita ei tunnistettu ulosteanalyysin aikana.