Försök som utvärderar kemoprofylax mot resenärers diarré - Förhindra TD

Det primära effektutfallet kommer att bedömas genom granskning av symtomminneshjälpen (TravMil-dagboken). Försökspersonerna kommer att följa ett symtomminne från början av en sjukdomsepisod och registrera relevant symtomatologi (datum/tid och antal diarréepisoder, associerade symtom som feber, kräkningar, illamående, blodig avföring och kramper, symtomens svårighetsgrad, funktionell aktivitet) . Användning av antibiotika och/eller imodium (loperamid) för varje avsnitt kommer också att registreras). En ytterligare minneshjälp för att fånga förekomsten av begärda biverkningar, användning av nya receptbelagda mediciner, samt följsamhet till studiemedicineringsregimen kommer att användas av försökspersonerna under utplaceringen och returneras (eller återskapas med studiepersonalen om de tappas bort eller ofullständiga) vid efterföljande -up Minneshjälpdata kommer aktivt att sökas från alla ämnen via obligatorisk personlig uppföljning.

Sekundära effektutfall kommer också till stor del att härledas från försökspersoners självrapportering via användning av minneshjälpdata. Sekundär säkerhetsutvärdering kommer att utföras i slutet av studiebesöket baserat på historik erhållen från försökspersonen angående medicinsk behandling som kräver händelser under utplacering.

Individer kommer att registreras innan resan/utplaceringen. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer de att genomgå en granskning av behörighetskriterier, process för informerat samtycke, baslinjebedömning (demografi, medicinsk historia, annat), provinsamling (blod och avföring) och blind randomisering till en studiearm.

Episoder av diarré förväntas inträffa under studieläkemedlet. Försökspersonerna kommer att instrueras och förväntas söka vård för dessa episoder från medicinska tillgångar som är tillgängliga för dem på COD.

Försökspersonerna kommer att instrueras att avbryta studieläkemedlet om de utvecklar diarré och får antibiotikabehandling. Det förväntas inte att studieläkemedlet kommer att påverka valet eller effektiviteten av antibiotika som används för att behandla resenärers diarré. Vissa försökspersoner kommer att vara berättigade att starta om (endast en gång omstart) studieläkemedlet när de är botade från en resenärers diarréepisod. Se tillägg i USA och Storbritannien för detaljer.

Slutet på profylaxen definieras som +/- 96 timmar från det att profylaxen upphört på grund av att (A) patienten fullbordar maximal profylax men förblir utplacerad, eller (B) omplaceras och återvänder till fastlandet/COO. Under slutet av profylaxperioden kan försökspersoner ses av studiepersonal och utföra ett avslutat profylaxbesök.

Perioden efter utplaceringen definieras som återgången till COO under 8 veckor från återkomsten. Ett besök efter utplaceringen i COO kommer att planeras för alla ämnen som är inskrivna i studien och kommer att ske så snart det kan schemaläggas.

Alla försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i ett baslinjeformulär på anmälningsdagen och fylla i webbaserade undersökningar under uppföljningsperioden. Ämnen kommer att skickas via e-post till enkätlänken 3 och 6 månader efter att de återvänt till COO. Undersökningen kommer att bedöma för flera typer av funktionella tarmstörningar och symtom på ReA med hjälp av standardiserade frågor och definitioner och frågor och kommer att använda sjukdomsaktivitetsskalor för att bedöma påverkan på det dagliga livet.

Ett blodprov kommer att tas upp till 2 gånger som en del av deltagandet i denna studie. Proverna kommer att samlas in, bearbetas och förvaras tills de vid ett senare tillfälle transporteras till centrallabb för testning av akuta och konvalescenta titrar riktade mot bakteriella och virala enteropatogener. Prover kommer också att användas för utvärdering av biomarkörer och stöd för utforskande mål.

Avföringsprover kommer att användas för utforskande mikrobiologiska analyser för att bedöma etiologin för diarré av patogen, antibiotikakänslighet hos enteropatogener och utvärdering av effekten av rifaximin på mikrobiomet. Serum kommer att användas för att försöka fastställa serokonversionsstatus för patogener som inte identifierats under avföringsanalys.