Proef ter evaluatie van chemoprofylaxe tegen reizigersdiarree - Voorkom TD

Het primaire resultaat van de werkzaamheid zal worden beoordeeld door beoordeling van het symptoomgeheugen (TravMil-dagboek). Proefpersonen volgen een symptoomgeheugen vanaf het begin van een ziekte-episode en noteren relevante symptomatologie (datum/tijd en aantal diarree-episodes, bijbehorende symptomen zoals koorts, braken, misselijkheid, bloederige ontlasting en krampen, ernst van de symptomen, functionele activiteit) . Gebruik van antibiotica en/of Imodium (loperamide) voor elke episode wordt ook geregistreerd). Een extra geheugensteuntje om het optreden van gevraagde ongewenste voorvallen, het gebruik van nieuwe voorgeschreven medicijnen en de therapietrouw aan het studiemedicatieregime vast te leggen, zal door de proefpersonen worden gebruikt tijdens de inzet en worden geretourneerd (of opnieuw gemaakt met het onderzoekspersoneel indien verloren of onvolledig) bij het volgen -up Geheugensteungegevens zullen actief worden opgevraagd bij alle proefpersonen via de vereiste persoonlijke follow-up.

Secundaire effectiviteitsresultaten zullen ook grotendeels worden afgeleid uit de zelfrapportage van proefpersonen via het gebruik van de geheugensteungegevens. Secundaire veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd aan het einde van het studiebezoek op basis van de anamnese die van de proefpersoon is verkregen met betrekking tot medische behandeling die gebeurtenissen tijdens inzet vereist.

Individuen worden voorafgaand aan de reis/inzet ingeschreven. Op het moment van inschrijving ondergaan ze een beoordeling van de geschiktheidscriteria, een proces van geïnformeerde toestemming, een basisbeoordeling (demografische gegevens, medische geschiedenis, andere), monsterverzameling (bloed en ontlasting) en geblindeerde randomisatie in een onderzoeksarm.

Episodes van diarree zullen naar verwachting optreden tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd en er wordt van hen verwacht dat ze voor deze episodes zorg zoeken uit de medische middelen die voor hen beschikbaar zijn bij COD.

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als ze diarree krijgen en antibiotische therapie krijgen. Het is niet te verwachten dat het onderzoeksgeneesmiddel de keuze of effectiviteit van antibiotica voor de behandeling van reizigersdiarree zal beïnvloeden. Sommige proefpersonen komen in aanmerking om het studiegeneesmiddel opnieuw te starten (slechts één keer opnieuw) zodra ze genezen zijn van een episode van reizigersdiarree. Zie addenda voor de VS en het VK voor meer informatie.

Het einde van de profylaxe wordt gedefinieerd als de periode van +/- 96 uur vanaf het stoppen van de profylaxe doordat (A) de proefpersoon de maximale profylaxeperiode voltooit maar ingezet blijft, of (B) opnieuw wordt ingezet en terugkeert naar het vasteland/COO. Tijdens deze periode van het einde van de profylaxe kunnen proefpersonen worden gezien door onderzoekspersoneel en een bezoek brengen aan het einde van de profylaxe.

De periode na de inzet wordt gedefinieerd als de terugkeer naar de COO tot en met 8 weken na terugkeer. Een post-deployment bezoek in de COO zal worden gepland voor alle proefpersonen die zijn ingeschreven voor het onderzoek en zal plaatsvinden zodra dit kan worden gepland.

Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​basisvragenlijst in te vullen op de dag van inschrijving en webgebaseerde enquêtes in te vullen tijdens de follow-upperiode. Proefpersonen krijgen de enquêtelink 3 en 6 maanden na terugkeer naar COO per e-mail toegestuurd. Het onderzoek zal verschillende soorten functionele darmaandoeningen en symptomen van ReA beoordelen met behulp van gestandaardiseerde vragen en definities en vragen en zal ziekteactiviteitsschalen gebruiken om de impact op het dagelijks leven te beoordelen.

Er zal maximaal 2 keer bloed worden afgenomen als onderdeel van deelname aan dit onderzoek. De monsters zullen worden verzameld, verwerkt en opgeslagen totdat ze op een later tijdstip naar het centrale laboratorium worden vervoerd voor het testen van acute en herstellende titers gericht tegen bacteriële en virale enteropathogenen. Monsters zullen ook worden gebruikt voor de evaluatie van biomarkers en ter ondersteuning van verkennende doelstellingen.

Ontlastingsmonsters zullen worden gebruikt voor verkennende microbiologische analyses om de etiologie van diarree per pathogeen, de gevoeligheid voor antibiotica van enteropathogenen en de evaluatie van de impact van rifaximine op het microbioom te beoordelen. Serum zal worden gebruikt om te proberen de seroconversiestatus te bepalen voor pathogenen die niet zijn geïdentificeerd tijdens de ontlastingsanalyse.