Zkouška hodnotící chemoprofylaxi proti cestovatelskému průjmu – Prevence TD

Primární výsledek účinnosti bude posouzen přezkoumáním pomůcky pro zapamatování příznaků (TravMil deník). Subjekty budou sledovat pomůcku pro zapamatování příznaků od začátku epizody onemocnění a zaznamenávat příslušnou symptomatologii (datum/čas a počet průjmových epizod, související příznaky, jako je horečka, zvracení, nevolnost, krvavá stolice a křeče, závažnost příznaků, funkční aktivita) . U každé epizody bude také zaznamenáno použití antibiotik a/nebo Imodium (loperamid). Dodatečná paměťová pomůcka pro zachycení výskytu požadovaných nežádoucích příhod, používání nových léků na předpis, stejně jako dodržování studijního lékového režimu bude využívána subjekty během nasazení a vrácena (nebo znovu vytvořena s personálem studie, pokud je ztracena nebo neúplná) při sledování. -up Data na podporu paměti budou aktivně vyhledána od všech subjektů prostřednictvím požadovaného osobního sledování.

Sekundární výsledky účinnosti budou také z velké části odvozeny z vlastního hlášení subjektů prostřednictvím využití dat pomoci paměti. Sekundární hodnocení bezpečnosti bude provedeno na konci studijní návštěvy na základě historie získané od subjektu týkající se lékařské léčby vyžadující události během nasazení.

Jednotlivci budou zapsáni před cestou/vysláním. V době zápisu podstoupí kontrolu kritérií způsobilosti, proces informovaného souhlasu, základní hodnocení (demografické údaje, anamnéza, další), odběr vzorků (krev a stolice) a zaslepenou randomizaci do studijní větve.

Očekává se, že se při užívání studovaného léku vyskytnou epizody průjmu. Subjekty budou instruovány a očekává se, že budou vyhledávat péči o tyto epizody z lékařského vybavení, které mají k dispozici na COD.

Subjekty budou instruovány, aby přerušily studované léčivo, pokud se u nich rozvine průjem a je jim podávána antibiotická terapie. Neočekává se, že studovaný lék ovlivní výběr nebo účinnost antibiotik používaných k léčbě cestovatelského průjmu. Některé subjekty budou způsobilé znovu (pouze jednou restartovat) studovaný lék, jakmile se vyléčí z epizody cestovatelského průjmu. Podrobnosti viz dodatky pro USA a Spojené království.

Konec profylaxe je definován jako +/- 96 hodin od ukončení profylaxe v důsledku (A) subjekt dokončí maximální dobu profylaxe, ale zůstává nasazen, nebo (B) je znovu nasazen a vrátí se na pevninu/COO. Během tohoto konce období profylaxe mohou být subjekty prohlédnuty personálem studie a provést návštěvu na konci profylaxe.

Období po nasazení je definováno jako návrat k COO do 8 týdnů od návratu. Návštěva COO po nasazení bude naplánována pro všechny subjekty zapsané do studie a uskuteční se, jakmile ji bude možné naplánovat.

Všechny subjekty budou požádány o vyplnění základního dotazníku v den zápisu ao vyplnění webových průzkumů během období sledování. Subjektům bude e-mailem zaslán odkaz na průzkum 3 a 6 měsíců po návratu COO. Průzkum posoudí několik typů funkčních střevních poruch a symptomů ReA pomocí standardizovaných otázek a definic a otázek a použije škály aktivity onemocnění k posouzení dopadu na každodenní život.

V rámci účasti v této studii bude odebrán vzorek krve až 2x. Vzorky budou odebírány, zpracovávány a skladovány až do pozdějšího transportu do centrální laboratoře pro testování akutních a rekonvalescentních titrů zaměřených proti bakteriálním a virovým enteropatogenům. Vzorky budou také použity pro hodnocení biomarkerů a podporu výzkumných cílů.

Vzorky stolice budou použity pro explorativní mikrobiologické analýzy k posouzení etiologie průjmu patogenem, citlivosti enteropatogenů na antibiotika a hodnocení vlivu rifaximinu na mikrobiom. Sérum bude použito k pokusu o stanovení stavu sérokonverze pro patogeny, které nebyly identifikovány během analýzy stolice.