Essai évaluant la chimioprophylaxie contre la diarrhée du voyageur - Prevent TD

Le principal résultat d'efficacité sera évalué par l'examen de l'aide-mémoire des symptômes (journal TravMil). Les sujets suivront un aide-mémoire des symptômes dès le début d'un épisode de la maladie et enregistreront la symptomatologie pertinente (date/heure et nombre d'épisodes diarrhéiques, symptômes associés tels que fièvre, vomissements, nausées, selles sanglantes et crampes, gravité des symptômes, activité fonctionnelle) . L'utilisation d'antibiotiques et/ou d'Imodium (lopéramide) pour chaque épisode sera également enregistrée). Un aide-mémoire supplémentaire pour saisir la survenue d'événements indésirables sollicités, l'utilisation de nouveaux médicaments sur ordonnance, ainsi que l'adhésion au régime médicamenteux de l'étude sera utilisé par les sujets pendant le déploiement et renvoyé (ou recréé avec le personnel de l'étude s'il est perdu ou incomplet) à suivre -up Les données d'aide-mémoire seront activement recherchées auprès de tous les sujets via un suivi en personne requis.

Les résultats d'efficacité secondaires seront également largement dérivés de l'auto-évaluation des sujets via l'utilisation des données d'aide-mémoire. Une évaluation secondaire de la sécurité sera effectuée à la fin de la visite d'étude sur la base des antécédents obtenus du sujet concernant les événements nécessitant un traitement médical pendant le déploiement.

Les personnes seront inscrites avant le voyage/déploiement. Au moment de l'inscription, ils subiront un examen des critères d'éligibilité, un processus de consentement éclairé, une évaluation de base (démographie, antécédents médicaux, autres), un prélèvement d'échantillons (sang et selles) et une randomisation en aveugle dans un bras d'étude.

On s'attend à ce que des épisodes de diarrhée surviennent pendant le traitement par le médicament à l'étude. Les sujets seront informés et censés rechercher des soins pour ces épisodes auprès des ressources médicales à leur disposition au COD.

Les sujets seront invités à interrompre le médicament à l'étude s'ils développent une diarrhée et reçoivent une antibiothérapie. On ne s'attend pas à ce que le médicament à l'étude ait un impact sur le choix ou l'efficacité des antibiotiques utilisés pour traiter la diarrhée du voyageur. Certains sujets seront éligibles pour redémarrer (une seule fois) le médicament à l'étude une fois qu'ils seront guéris d'un épisode de diarrhée du voyageur. Voir les addenda américains et britanniques pour plus de détails.

La fin de la prophylaxie est définie comme la période de +/- 96 heures à compter de l'arrêt de la prophylaxie en raison de (A) le sujet termine la période maximale de prophylaxie mais reste déployé, ou (B) est redéployé et retourne sur le continent/COO. Au cours de cette période de fin de prophylaxie, les sujets peuvent être vus par le personnel de l'étude et effectuer une visite de fin de prophylaxie.

La période post-déploiement est définie comme le retour au COO pendant 8 semaines à compter du retour. Une visite post-déploiement, dans le COO, sera planifiée pour tous les sujets inscrits à l'étude et aura lieu dès qu'elle pourra être programmée.

Tous les sujets seront invités à remplir un questionnaire de base le jour de l'inscription et à remplir des enquêtes en ligne pendant la période de suivi. Les sujets recevront par e-mail le lien de l'enquête 3 et 6 mois après leur retour au COO. L'enquête évaluera plusieurs types de troubles fonctionnels intestinaux et de symptômes de ReA à l'aide de questions, de définitions et de questions standardisées et utilisera des échelles d'activité de la maladie pour évaluer l'impact sur la vie quotidienne.

Un échantillon de sang sera prélevé jusqu'à 2 fois dans le cadre de la participation à cette étude. Les échantillons seront collectés, traités et stockés jusqu'à leur transport ultérieur au laboratoire central pour tester les titres aigus et convalescents dirigés contre les entéropathogènes bactériens et viraux. Des échantillons seront également utilisés pour l'évaluation des biomarqueurs et le soutien des objectifs exploratoires.

Des échantillons de selles seront utilisés pour des analyses microbiologiques exploratoires afin d'évaluer l'étiologie de la diarrhée par agent pathogène, la sensibilité aux antibiotiques des entéropathogènes et l'évaluation de l'impact de la rifaximine sur le microbiome. Le sérum sera utilisé pour tenter de déterminer l'état de séroconversion des agents pathogènes non identifiés lors de l'analyse des selles.