Forsøk som evaluerer kjemoprofylakse mot reisendes diaré - forhindre TD

Det primære effektutfallet vil bli vurdert ved gjennomgang av symptomminnehjelpen (TravMil-dagbok). Forsøkspersonene vil følge en symptomhukommelseshjelp fra begynnelsen av en sykdomsepisode og registrere relevant symptomatologi (dato/klokkeslett og antall diaréepisoder, tilknyttede symptomer som feber, oppkast, kvalme, blodig avføring og kramper, alvorlighetsgrad av symptomer, funksjonell aktivitet) . Bruk av antibiotika og/eller imodium (loperamid) for hver episode vil også bli registrert). Et ekstra minnehjelpemiddel for å fange opp forekomsten av etterspurte uønskede hendelser, bruk av nye reseptbelagte medisiner, samt overholdelse av studiemedisineringsregimet vil bli brukt av forsøkspersonene under utplassering og returnert (eller gjenskapt med studiepersonell hvis tapt eller ufullstendig) ved påfølgende -up Data fra minnehjelpemiddel vil aktivt søkes fra alle fag via nødvendig personlig oppfølging.

Sekundære effektutfall vil også i stor grad være avledet fra selvrapportering av forsøkspersoner via bruk av minnehjelpedataene. Sekundær sikkerhetsevaluering vil bli utført ved slutten av studiebesøket basert på historie innhentet fra forsøkspersonen angående medisinsk behandling som krever hendelser under utplassering.

Enkeltpersoner vil bli registrert før reise/distribusjon. På registreringstidspunktet vil de gjennomgå kvalifikasjonskriterier, prosess for informert samtykke, baselinevurdering (demografi, medisinsk historie, annet), prøveinnsamling (blod og avføring) og blindet randomisering i en studiearm.

Episoder av diaré forventes å oppstå mens du er på studiemedisin. Forsøkspersonene vil bli instruert og forventes å søke omsorg for disse episodene fra medisinske eiendeler tilgjengelig for dem på COD.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å avbryte studiemedisinen hvis de utvikler diaré og får antibiotikabehandling. Det forventes ikke at studiemedikamentet vil påvirke valget eller effektiviteten av antibiotika som brukes til å behandle reisendes diaré. Noen forsøkspersoner vil være kvalifisert til å starte på nytt (bare en gang omstart) studiemedisin når de er helbredet for en reisendes diaréepisode. Se tilleggene i USA og Storbritannia for detaljer.

Slutten av profylakse er definert som +/- 96 timers perioden fra avsluttet profylakse på grunn av at (A) pasienten fullfører maksimal profylakseperiode, men forblir utplassert, eller (B) blir utplassert på nytt og returnerer til fastlandet/COO. I løpet av denne slutten av profylakseperioden kan forsøkspersonene bli sett av studiepersonell og utføre et avsluttet profylaksebesøk.

Perioden etter utplassering er definert som retur til COO gjennom 8 uker fra retur. Et besøk etter utplassering i COO vil bli planlagt for alle fag som er påmeldt studiet og vil finne sted så snart det kan planlegges.

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema på påmeldingsdagen og fullføre nettbaserte undersøkelser i løpet av oppfølgingsperioden. Emnene vil få e-post til undersøkelseslenken 3 og 6 måneder etter retur til COO. Undersøkelsen vil vurdere for flere typer funksjonelle tarmlidelser og symptomer på ReA ved hjelp av standardiserte spørsmål og definisjoner og spørsmål og vil bruke sykdomsaktivitetsskalaer for å vurdere innvirkning på dagliglivet.

En blodprøve vil bli samlet inn opptil 2 ganger som en del av deltakelsen i denne studien. Prøvene vil bli samlet inn, behandlet og lagret til de på et senere tidspunkt transporteres til sentrallab for testing av akutte og rekonvalesentative titere rettet mot bakterielle og virale enteropatogener. Prøver vil også bli brukt til biomarkørevaluering og støtte til utforskende mål.

Avføringsprøver vil bli brukt til utforskende mikrobiologiske analyser for å vurdere etiologien til diaré etter patogen, antibiotikafølsomhet for enteropatogener og evaluering av virkningen av rifaximin på mikrobiomet. Serum vil bli brukt til å forsøke å bestemme serokonversjonsstatus for patogener som ikke er identifisert under avføringsanalyse.