Ensayo que evalúa la quimioprofilaxis contra la diarrea del viajero - Prevent TD

El resultado principal de eficacia se evaluará mediante la revisión de la ayuda para la memoria de síntomas (diario TravMil). Los sujetos seguirán una ayuda para la memoria de síntomas desde el inicio de un episodio de enfermedad y registrarán la sintomatología relevante (fecha/hora y número de episodios de diarrea, síntomas asociados como fiebre, vómitos, náuseas, heces con sangre y calambres, gravedad de los síntomas, actividad funcional) . También se registrará el uso de antibióticos y/o Imodium (loperamida) para cada episodio). Los sujetos utilizarán una ayuda de memoria adicional para capturar la ocurrencia de eventos adversos solicitados, el uso de nuevos medicamentos recetados, así como la adherencia al régimen de medicación del estudio durante el despliegue y la devolverán (o recrearán con el personal del estudio si se pierde o está incompleto) en el seguimiento. Se buscarán activamente datos de ayuda para la memoria de todos los sujetos a través del seguimiento en persona requerido.

Los resultados secundarios de eficacia también se derivarán en gran medida del autoinforme de los sujetos mediante el uso de los datos de ayuda para la memoria. La evaluación de seguridad secundaria se realizará al final de la visita del estudio en función del historial obtenido del sujeto con respecto al tratamiento médico que requiere eventos durante el despliegue.

Las personas se inscribirán antes del viaje/despliegue. En el momento de la inscripción, se someterán a una revisión de los criterios de elegibilidad, un proceso de consentimiento informado, una evaluación inicial (datos demográficos, historial médico, otros), recolección de muestras (sangre y heces) y aleatorización ciega en un brazo de estudio.

Se espera que ocurran episodios de diarrea durante el tratamiento con el fármaco del estudio. Se instruirá a los sujetos y se espera que busquen atención para estos episodios de los recursos médicos disponibles para ellos en COD.

Se indicará a los sujetos que descontinúen el fármaco del estudio si desarrollan diarrea y reciben terapia con antibióticos. No se espera que el fármaco del estudio afecte la elección o la eficacia de los antibióticos utilizados para tratar la diarrea del viajero. Algunos sujetos serán elegibles para reiniciar (solo una vez) el fármaco del estudio una vez que se hayan curado de un episodio de diarrea del viajero. Consulte los anexos de EE. UU. y el Reino Unido para obtener más detalles.

El final de la profilaxis se define como el período de +/- 96 horas desde el cese de la profilaxis debido a que (A) el sujeto completa el período máximo de profilaxis pero permanece desplegado, o (B) se vuelve a desplegar y regresa al continente/COO. Durante este período de finalización de la profilaxis, el personal del estudio puede ver a los sujetos y realizar una visita de finalización de la profilaxis.

El período posterior al despliegue se define como el regreso al COO durante 8 semanas desde el regreso. Se planificará una visita posterior al despliegue en el COO para todos los sujetos inscritos en el estudio y se realizará tan pronto como se pueda programar.

Se les pedirá a todos los sujetos que completen un cuestionario de referencia el día de la inscripción y que completen encuestas basadas en la web durante el período de seguimiento. A los sujetos se les enviará por correo electrónico el enlace de la encuesta a los 3 y 6 meses posteriores a la devolución al COO. La encuesta evaluará varios tipos de trastornos intestinales funcionales y síntomas de ReA usando preguntas y definiciones estandarizadas y usará escalas de actividad de la enfermedad para evaluar el impacto en la vida diaria.

Se recolectará una muestra de sangre hasta 2 veces como parte de la participación en este estudio. Las muestras se recolectarán, procesarán y almacenarán hasta que se transporten en una fecha posterior al laboratorio central para realizar pruebas de títulos agudos y de convalecencia dirigidos contra enteropatógenos bacterianos y virales. Las muestras también se utilizarán para la evaluación de biomarcadores y el apoyo de los objetivos exploratorios.

Las muestras de heces se utilizarán para análisis microbiológicos exploratorios para evaluar la etiología de la diarrea por patógeno, la susceptibilidad a los antibióticos de los enteropatógenos y la evaluación del impacto de la rifaximina en el microbioma. El suero se utilizará para intentar determinar el estado de seroconversión de patógenos no identificados durante el análisis de heces.