Forsøg, der evaluerer kemoprofylakse mod rejsendes diarré - Forebyg TD

Det primære effektudfald vil blive vurderet ved gennemgang af symptomhukommelseshjælpen (TravMil dagbog). Forsøgspersoner vil følge en symptomhukommelseshjælp fra begyndelsen af ​​en sygdomsepisode og registrere relevant symptomatologi (dato/tidspunkt og antal af diarréepisoder, associerede symptomer såsom feber, opkastning, kvalme, blodig afføring og kramper, symptomernes sværhedsgrad, funktionel aktivitet) . Brug af antibiotika og/eller Imodium (loperamid) for hver episode vil også blive registreret). En yderligere hukommelseshjælp til at fange forekomsten af ​​opfordrede uønskede hændelser, brug af ny receptpligtig medicin samt overholdelse af studiemedicinsk regimen vil blive brugt af forsøgspersoner under udsendelse og returneret (eller genskabt med undersøgelsespersonale, hvis tabt eller ufuldstændig) efterfølgende -up Hukommelseshjælpedata vil aktivt blive søgt fra alle emner via påkrævet personlig opfølgning.

Sekundære effektivitetsresultater vil også i vid udstrækning blive afledt af forsøgspersoners selvrapportering via brug af hukommelseshjælpedataene. Sekundær sikkerhedsevaluering vil blive udført ved afslutningen af ​​studiebesøget baseret på historie opnået fra forsøgspersonen vedrørende medicinsk behandling, der kræver hændelser under udsendelse.

Enkeltpersoner vil blive tilmeldt før rejsen/udsendelsen. På tidspunktet for tilmeldingen vil de gennemgå berettigelseskriterier, proces med informeret samtykke, baseline vurdering (demografi, sygehistorie, andet), prøveindsamling (blod og afføring) og blindet randomisering i en undersøgelsesarm.

Episoder af diarré forventes at forekomme, mens du er på studiemedicin. Forsøgspersoner vil blive instrueret og forventes at søge behandling for disse episoder fra medicinske aktiver, som er tilgængelige for dem på COD.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at afbryde undersøgelsesmedicinen, hvis de udvikler diarré og får antibiotikabehandling. Det forventes ikke, at studiemedicin vil påvirke valget eller effektiviteten af ​​antibiotika, der bruges til at behandle rejsendes diarré. Nogle forsøgspersoner vil være berettiget til at genstarte (kun én gang genstartet) studiemedicin, når de er helbredt for en rejsendes diarré-episode. Se tillæg til USA og Storbritannien for detaljer.

Afslutningen af ​​profylakse er defineret som +/- 96 timers perioden fra ophør af profylakse på grund af (A) forsøgspersonen afslutter maksimal profylakseperiode, men forbliver udsendt, eller (B) bliver genudsendt og vender tilbage til fastlandet/COO. I denne afslutning af profylakseperioden kan forsøgspersoner ses af undersøgelsespersonale og udføre et afslutning af profylaksebesøg.

Perioden efter deployering er defineret som tilbagevenden til COO gennem 8 uger fra hjemkomst. Et post-deployment besøg i COO vil blive planlagt for alle emner, der er tilmeldt undersøgelsen og vil finde sted, så snart det kan planlægges.

Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema på tilmeldingsdagen og gennemføre webbaserede undersøgelser i løbet af opfølgningsperioden. Emner vil blive sendt til undersøgelseslinket 3 og 6 måneder efter returnering til COO. Undersøgelsen vil vurdere for flere typer af funktionelle tarmlidelser og symptomer på ReA ved hjælp af standardiserede spørgsmål og definitioner og spørgsmål og vil bruge sygdomsaktivitetsskalaer til at vurdere indvirkningen på dagligdagen.

En blodprøve vil blive indsamlet op til 2 gange som en del af deltagelse i denne undersøgelse. Prøverne vil blive indsamlet, behandlet og opbevaret, indtil de på et senere tidspunkt transporteres til det centrale laboratorium for test af akutte og rekonvalescente titere rettet mod bakterielle og virale enteropatogener. Prøver vil også blive brugt til biomarkørevaluering og støtte til udforskningsmål.

Afføringsprøver vil blive brugt til eksplorative mikrobiologiske analyser for at vurdere ætiologien af ​​diarré af patogen, antibiotisk modtagelighed af enteropatogener og evaluering af virkningen af ​​rifaximin på mikrobiomet. Serum vil blive brugt til at forsøge at bestemme serokonversionsstatus for patogener, der ikke er identificeret under afføringsanalyse.