Próba az utazók hasmenése elleni kemoprofilaxis értékelésére – A TD megelőzése

Az elsődleges hatékonysági eredményt a tünetmemóriát segítő eszköz (TravMil napló) áttekintésével értékelik. Az alanyok a betegség epizódjának kezdetétől fogva követik a tünetmemóriát, és rögzítik a releváns tüneteket (a hasmenéses epizódok dátuma/időpontja és száma, a kapcsolódó tünetek, például láz, hányás, hányinger, véres széklet és görcsök, a tünetek súlyossága, funkcionális aktivitás). . Az antibiotikumok és/vagy az Imodium (loperamid) használatát minden epizódnál szintén rögzíteni kell). A kísérleti nemkívánatos események előfordulásának, az új vényköteles gyógyszerek alkalmazásának, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelési rend betartásának rögzítésére szolgáló kiegészítő memória-segítséget használnak a vizsgálati alanyok a bevetés során, és visszaküldik (vagy újra létrehozzák a vizsgálati személyzettel, ha elveszett vagy hiányos). -up A memóriasegítő adatokat minden alanytól aktívan keresik a szükséges személyes nyomon követés révén.

A másodlagos hatékonysági eredmények is nagyrészt az alanyok önbevallásából származnak, a memóriasegítő adatok felhasználásával. A tanulmányi látogatás végén másodlagos biztonsági értékelést kell végezni a vizsgálati alany előzményei alapján, amely a bevetés során eseményeket igénylő orvosi kezelésre vonatkozik.

Az egyéneket az utazás/bevetés előtt regisztrálják. A beiratkozáskor átesik a jogosultsági feltételek felülvizsgálatán, a beleegyezési eljáráson, az alapállapot-értékelésen (demográfia, kórtörténet, egyebek), mintavételen (vér és széklet), valamint vak randomizáláson kell részt venniük egy vizsgálati karba.

Hasmenéses epizódok várhatók a vizsgálati gyógyszer alkalmazása során. Az alanyok utasítást kapnak, és elvárják, hogy a COD-nál rendelkezésre álló orvosi eszközökből keressenek ellátást ezekhez az epizódokhoz.

Az alanyokat utasítják, hogy hagyják abba a vizsgálati gyógyszer szedését, ha hasmenés alakul ki, és antibiotikum-terápiát kapnak. Nem várható, hogy a vizsgálati gyógyszer befolyásolja az utazók hasmenésének kezelésére használt antibiotikumok kiválasztását vagy hatékonyságát. Egyes alanyok jogosultak lesznek újraindítani (csak egyszer újraindítani) a vizsgálati gyógyszert, miután kigyógyultak az utazók hasmenéses epizódjából. A részletekért lásd az Egyesült Államok és az Egyesült Királyság mellékleteit.

A profilaxis vége a profilaxis leállításától számított +/- 96 óra, amiatt, hogy (A) az alany teljesíti a profilaxis maximális időtartamát, de továbbra is be van helyezve, vagy (B) újra bevetésre kerül és visszatér a szárazföldre/COO-ra. A profilaxis ezen időszak végén az alanyokat a vizsgálati személyzet láthatja, és profilaxis végi látogatást tehet.

A telepítés utáni időszak a COO-hoz való visszatérés a visszatéréstől számított 8 hétig. A bevetés utáni látogatást a COO-ban a vizsgálatba bevont összes alany esetében tervezik, és amint az ütemezhető.

Minden alanynak a beiratkozás napján ki kell töltenie egy alapkérdőívet, a követési időszakban pedig webalapú felméréseket kell kitöltenie. Az alanyok e-mailben elküldik a felmérés linkjét a COO-hoz való visszatérés után 3 és 6 hónappal. A felmérés standardizált kérdések, definíciók és kérdések segítségével értékeli a funkcionális bélbetegségek és a ReA tüneteinek számos típusát, és a betegség aktivitási skáláit használja a mindennapi életre gyakorolt ​​hatás felmérésére.

A vizsgálatban való részvétel részeként legfeljebb 2 alkalommal vesznek vérmintát. A mintákat összegyűjtik, feldolgozzák és tárolják, amíg egy későbbi időpontban el nem szállítják a központi laborba, ahol megvizsgálják a bakteriális és vírusos enteropatogének elleni akut és lábadozó titereket. A mintákat a biomarkerek értékelésére és a feltárási célok támogatására is felhasználják.

A székletmintákat feltáró mikrobiológiai elemzésekhez használják fel a hasmenés kórokozók által okozott etiológiájának, az enteropatogének antibiotikum-érzékenységének, valamint a rifaximin mikrobiomra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A szérumot a székletelemzés során nem azonosított kórokozók szerokonverziós állapotának meghatározására használják fel.