Ensaio avaliando a quimioprofilaxia contra a diarreia do viajante - Prevenir TD

O resultado primário de eficácia será avaliado pela revisão do auxílio à memória de sintomas (diário TravMil). Os indivíduos seguirão um auxílio de memória de sintomas desde o início de um episódio de doença e registrarão sintomatologia relevante (data/hora e número de episódios de diarreia, sintomas associados como febre, vômito, náusea, sangue nas fezes e cólicas, gravidade dos sintomas, atividade funcional) . O uso de antibióticos e/ou Imodium (loperamida) para cada episódio também será registrado). Um auxiliar de memória adicional para capturar a ocorrência de eventos adversos solicitados, o uso de novos medicamentos prescritos, bem como a adesão ao regime de medicação do estudo será utilizado pelos sujeitos durante a implantação e devolvido (ou recriado com a equipe do estudo se perdido ou incompleto) no seguimento Os dados de auxílio à memória serão ativamente procurados de todos os indivíduos por meio do acompanhamento pessoal necessário.

Os resultados secundários de eficácia também serão amplamente derivados do auto-relato dos sujeitos por meio do uso dos dados de auxílio à memória. A avaliação secundária de segurança será realizada no final da visita do estudo com base no histórico obtido do sujeito em relação ao tratamento médico que requer eventos durante o desdobramento.

Os indivíduos serão inscritos antes da viagem/implantação. No momento da inscrição, eles serão submetidos à revisão dos critérios de elegibilidade, processo de consentimento informado, avaliação inicial (dados demográficos, histórico médico, outros), coleta de amostras (sangue e fezes) e randomização cega em um grupo de estudo.

Espera-se que episódios de diarreia ocorram durante o tratamento com o medicamento do estudo. Os sujeitos serão instruídos e esperados a procurar atendimento para esses episódios de recursos médicos disponíveis para eles no COD.

Os indivíduos serão instruídos a descontinuar o medicamento do estudo se desenvolverem diarreia e receberem terapia antibiótica. Não se espera que o medicamento do estudo afete a escolha ou eficácia dos antibióticos usados ​​para tratar a diarreia do viajante. Alguns indivíduos serão elegíveis para reiniciar (apenas uma vez reiniciado) o medicamento do estudo assim que forem curados de um episódio de diarreia do viajante. Consulte os adendos dos EUA e do Reino Unido para obter detalhes.

O fim da profilaxia é definido como o período de +/- 96 horas a partir da cessação da profilaxia devido a (A) o sujeito completar o período máximo de profilaxia, mas permanecer implantado, ou (B) ser redistribuído e retornar ao continente/COO. Durante este final do período de profilaxia, os indivíduos podem ser vistos pelo pessoal do estudo e realizar uma visita de fim de profilaxia.

O período pós-implantação é definido como o retorno ao COO até 8 semanas após o retorno. Uma visita pós-implantação, no COO, será planejada para todos os sujeitos inscritos no estudo e ocorrerá assim que puder ser agendada.

Todos os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de linha de base no dia da inscrição e preencher pesquisas baseadas na web durante o período de acompanhamento. Os participantes receberão o link da pesquisa por e-mail 3 e 6 meses após o retorno ao COO. A pesquisa avaliará vários tipos de distúrbios intestinais funcionais e sintomas de ARe usando perguntas padronizadas, definições e perguntas e usará escalas de atividade da doença para avaliar o impacto na vida diária.

Uma amostra de sangue será coletada até 2 vezes como parte da participação neste estudo. As amostras serão coletadas, processadas e armazenadas até serem transportadas posteriormente ao laboratório central para testes de títulos agudos e convalescentes direcionados contra enteropatógenos bacterianos e virais. Amostras também serão utilizadas para avaliação de biomarcadores e suporte a objetivos exploratórios.

Amostras de fezes serão usadas para análises microbiológicas exploratórias para avaliar a etiologia da diarreia por patógeno, suscetibilidade a antibióticos de enteropatógenos e avaliação do impacto da rifaximina no microbioma. O soro será utilizado para tentar determinar o status de soroconversão para patógenos não identificados durante a análise de fezes.