여행자 설사에 대한 화학 예방을 평가하는 시험 - Prevent TD

1차 효능 결과는 증상 기억 보조 장치(TravMil 일기)를 검토하여 평가합니다. 피험자는 질병 에피소드의 시작부터 증상 기억 보조 장치를 따르고 관련 증상(날짜/시간 및 설사 에피소드 횟수, 열, 구토, 메스꺼움, 혈변 및 경련과 같은 관련 증상, 증상의 중증도, 기능적 활동)을 기록합니다. . 각 에피소드에 대한 항생제 및/또는 Imodium(로페라마이드) 사용도 기록됩니다. 요청된 부작용의 발생, 새로운 처방약의 사용 및 연구 약물 요법의 준수를 포착하기 위한 추가 메모리 보조 장치는 배치 중에 피험자가 활용하고 추적 시 반환됩니다(또는 손실되거나 불완전한 경우 연구 담당자와 함께 재생성됨). -up 필요한 직접 후속 조치를 통해 모든 주제에서 기억력 보조 데이터를 적극적으로 찾을 것입니다.

2차 효능 결과는 또한 기억 보조 데이터를 사용하여 피험자의 자기 보고에서 주로 파생됩니다. 2차 안전성 평가는 배치되는 동안 치료를 필요로 하는 사건과 관련하여 피험자로부터 얻은 이력을 기반으로 연구 방문 종료 시 수행됩니다.

개인은 여행/파견 전에 등록됩니다. 등록 시 적격성 기준 검토, 정보에 입각한 동의 절차, 기준선 평가(인구 통계, 병력, 기타), 샘플 수집(혈액 및 대변), 맹검 무작위배정을 연구 부문으로 받게 됩니다.

연구 약물을 복용하는 동안 설사 에피소드가 발생할 것으로 예상됩니다. 피험자는 COD에서 사용할 수 있는 의료 자산에서 이러한 에피소드에 대한 치료를 찾도록 지시받고 예상됩니다.

대상체는 설사가 발생하고 항생제 요법을 받는 경우 연구 약물을 중단하도록 지시받을 것입니다. 연구 약물이 여행자 설사 치료에 사용되는 항생제의 선택 또는 효과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. 일부 피험자는 일단 여행자 설사 에피소드가 치료되면 연구 약물을 다시 시작할 수 있습니다(다시 시작할 때 한 번만). 자세한 내용은 미국 및 영국 부록을 참조하십시오.

예방 조치의 종료는 (A) 피험자가 예방 조치의 최대 기간을 완료했지만 배치된 상태를 유지하거나 (B) 재배치되어 본토/COO로 복귀하여 예방 조치가 중단된 시점부터 +/- 96시간으로 정의됩니다. 이 예방 기간 종료 동안, 피험자는 연구 담당자가 볼 수 있고 예방 방문 종료를 수행할 수 있습니다.

배치 후 기간은 복귀 후 8주까지 COO로 복귀하는 기간으로 정의됩니다. 연구에 등록된 모든 피험자에 대해 COO의 배치 후 방문이 계획되고 일정이 잡히는 대로 이루어질 것입니다.

모든 피험자는 등록 당일 기본 설문지를 작성하고 후속 기간 동안 웹 기반 설문 조사를 완료해야 합니다. 피험자는 COO로 돌아온 후 3개월 및 6개월 후에 설문 조사 링크를 이메일로 받게 됩니다. 이 설문 조사는 표준화된 질문과 정의 및 질문을 사용하여 여러 유형의 기능적 장 장애 및 ReA 증상을 평가하고 질병 활동 척도를 사용하여 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.

혈액 샘플은 이 연구 참여의 일환으로 최대 2회 수집됩니다. 샘플은 박테리아 및 바이러스 장 병원체에 대한 급성 및 회복기 역가 테스트를 위해 나중에 중앙 실험실로 이송될 때까지 수집, 처리 및 보관됩니다. 샘플은 또한 바이오마커 평가 및 탐색 목표 지원에 사용됩니다.

대변 ​​샘플은 병원체에 의한 설사의 병인, 장병원체의 항생제 감수성, 및 마이크로바이옴에 대한 리팍시민의 영향 평가를 평가하기 위한 탐색적 미생물학적 분석에 사용될 것입니다. 혈청은 대변 분석 중에 확인되지 않은 병원체에 대한 혈청전환 상태를 결정하기 위해 활용됩니다.