Studie zur Bewertung der Chemoprophylaxe gegen Reisedurchfall – Prevent TD

Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird durch Überprüfung der Symptomgedächtnishilfe (TravMil-Tagebuch) bewertet. Die Probanden folgen einer Symptomgedächtnishilfe vom Beginn einer Krankheitsepisode an und zeichnen relevante Symptomatik auf (Datum/Uhrzeit und Anzahl der Durchfallepisoden, damit verbundene Symptome wie Fieber, Erbrechen, Übelkeit, blutiger Stuhl und Krämpfe, Schwere der Symptome, funktionelle Aktivität) . Die Verwendung von Antibiotika und/oder Imodium (Loperamid) für jede Episode wird ebenfalls aufgezeichnet). Eine zusätzliche Erinnerungshilfe, um das Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse, die Verwendung neuer verschreibungspflichtiger Medikamente sowie die Einhaltung des Studienmedikationsschemas zu erfassen, wird von den Probanden während des Einsatzes verwendet und im Anschluss zurückgegeben (oder mit dem Studienpersonal neu erstellt, falls es verloren geht oder unvollständig ist). -up Gedächtnishilfedaten werden von allen Probanden aktiv über die erforderliche persönliche Nachsorge gesucht.

Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse werden ebenfalls größtenteils aus den Selbstberichten der Probanden unter Verwendung der Gedächtnishilfedaten abgeleitet. Am Ende des Studienbesuchs wird eine sekundäre Sicherheitsbewertung durchgeführt, basierend auf der Anamnese des Probanden in Bezug auf medizinische Behandlung, die Ereignisse während des Einsatzes erfordert.

Einzelpersonen werden vor Reiseantritt/Einsatz angemeldet. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden sie einer Überprüfung der Eignungskriterien, einem Einwilligungsverfahren, einer Ausgangsbeurteilung (Demografie, Krankengeschichte, andere), einer Probenentnahme (Blut und Stuhl) und einer verblindeten Randomisierung in einen Studienarm unterzogen.

Es ist zu erwarten, dass während der Behandlung mit dem Studienmedikament Episoden von Durchfall auftreten. Die Probanden werden angewiesen und erwartet, dass sie sich um diese Episoden aus medizinischen Mitteln kümmern, die ihnen bei COD zur Verfügung stehen.

Die Probanden werden angewiesen, das Studienmedikament abzusetzen, wenn sie Durchfall entwickeln und eine Antibiotikatherapie erhalten. Es wird nicht erwartet, dass das Studienmedikament die Auswahl oder Wirksamkeit von Antibiotika zur Behandlung von Reisedurchfall beeinflusst. Einige Probanden können das Studienmedikament wieder aufnehmen (nur einmal Neustart), sobald sie von einer Reisediarrhoe-Episode geheilt sind. Einzelheiten finden Sie in den Anhängen für die USA und Großbritannien.

Das Ende der Prophylaxe ist definiert als der +/- 96-Stunden-Zeitraum nach Beendigung der Prophylaxe, weil (A) der Proband die maximale Prophylaxezeit abgeschlossen hat, aber im Einsatz bleibt, oder (B) wieder eingesetzt wird und auf das Festland/den COO zurückkehrt. Während dieses Zeitraums am Ende der Prophylaxe können die Probanden vom Studienpersonal gesehen werden und einen Besuch am Ende der Prophylaxe durchführen.

Die Zeit nach der Bereitstellung ist definiert als die Rückkehr zum COO bis zu 8 Wochen nach der Rückkehr. Ein Besuch nach der Entsendung beim COO wird für alle in die Studie eingeschriebenen Probanden geplant und findet statt, sobald er geplant werden kann.

Alle Probanden werden gebeten, am Tag der Einschreibung einen Baseline-Fragebogen auszufüllen und während der Nachbeobachtungszeit webbasierte Umfragen auszufüllen. Die Probanden erhalten den Umfragelink 3 und 6 Monate nach ihrer Rückkehr zum COO per E-Mail. Die Umfrage wird verschiedene Arten von funktionellen Darmerkrankungen und ReA-Symptomen anhand standardisierter Fragen und Definitionen und Fragen bewerten und Krankheitsaktivitätsskalen verwenden, um die Auswirkungen auf das tägliche Leben zu bewerten.

Im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie wird bis zu 2 Mal eine Blutprobe entnommen. Die Proben werden gesammelt, verarbeitet und gelagert, bis sie zu einem späteren Zeitpunkt zum Zentrallabor transportiert werden, um akute und rekonvaleszente Titer zu testen, die gegen bakterielle und virale Enteropathogene gerichtet sind. Die Proben werden auch zur Biomarker-Evaluierung und zur Unterstützung von Forschungszielen verwendet.

Stuhlproben werden für explorative mikrobiologische Analysen verwendet, um die Ätiologie von Durchfall nach Erregern, die Antibiotika-Empfindlichkeit von Enteropathogenen und die Bewertung der Auswirkungen von Rifaximin auf das Mikrobiom zu bewerten. Serum wird verwendet, um zu versuchen, den Serokonversionsstatus für Krankheitserreger zu bestimmen, die während der Stuhlanalyse nicht identifiziert wurden.