试验评估对旅行者腹泻的化学预防 - 预防 TD
一项随机、安慰剂对照、双盲、临床试验评估利福昔明的两种剂量方案（每天 550 毫克或每天两次 550 毫克）对美国和英国现役军人中旅行者腹泻 (TD) 的化学预防
本研究的目的是开发关于 2 种利福昔明化学预防方案在部署环境中预防旅行者腹泻 (TD) 的相对功效的证据。 另一个目的是探索化学预防对微生物菌群和抗菌素耐药性的影响，并获得参数估计值，为化学预防预防 TD 的成本效益模型提供信息。 来自这项研究的信息将用于制定管理指南，以在已部署的（美国 (US) 和英国 (UK) 军事人员中预防 TD）。
该研究将是一项在部署的军事人员中进行的多地点、随机、安慰剂对照、双盲临床试验。 该研究将测试相同抗生素利福昔明的 2 种 TD 化学预防方案（每天一次与每天两次）与安慰剂的比较。
对于此处描述的拟议化学预防研究，将在旅行前招募在海外部署/旅行的军事人员队列（美国和英国），并将按照研究附录中概述的方式进行注册程序。 符合条件并同意参与的受试者将随机接受 3 种方案之一：(1) 利福昔明 550 mg 每天； (2) 利福昔明 550 mg，每天两次； (3) 安慰剂，在部署时服用。 将在旅行期间或最多 6 周和至少 2 周的预定期间内维持化学预防，对于持续时间少于 6 周的部署，这可能包括返回 COO 后最多 5 天的使用期。 临床和实验室数据将在部署/化学预防之前、期间（如果可用）和之后获得。
研究概览
详细说明
将通过回顾症状记忆辅助工具（TravMil 日记）来评估主要疗效结果。 受试者将从疾病发作开始遵循症状记忆辅助，并记录相关症状（腹泻发作的日期/时间和次数，相关症状，如发烧、呕吐、恶心、血便和痉挛、症状严重程度、功能活动） . 还将记录每次发作使用抗生素和/或易蒙停（洛哌丁胺））。 受试者将在部署期间使用额外的记忆辅助工具来记录所征不良事件的发生、新处方药的使用以及对研究药物治疗方案的依从性，并在后续返回（如果丢失或不完整，则由研究人员重新创建） -up 记忆辅助数据将通过必要的亲自跟进从所有受试者中积极寻求。
次要功效结果也将主要来自受试者通过使用记忆辅助数据的自我报告。 二级安全性评估将在研究访问结束时根据从受试者那里获得的关于部署时需要事件的医疗治疗的历史进行。
个人将在旅行/部署之前注册。 在注册时，他们将接受资格标准审查、知情同意程序、基线评估（人口统计学、病史等）、样本采集（血液和粪便）以及盲法随机分配到研究组。
预计在使用研究药物时会发生腹泻发作。 将指示并期望受试者从 COD 可用的医疗资产中寻求这些发作的护理。
如果受试者出现腹泻并接受抗生素治疗，将指示他们停止研究药物。 预计研究药物不会影响用于治疗旅行者腹泻的抗生素的选择或有效性。 一旦治愈了旅行者的腹泻发作，一些受试者将有资格重新开始（仅重新开始一次）研究药物。 有关详细信息，请参阅美国和英国的附录。
预防结束定义为由于 (A) 受试者完成最长时间的预防但仍部署，或 (B) 被重新部署并返回大陆/首席运营官而导致的预防停止 +/- 96 小时。 在此预防结束期期间，受试者可由研究人员会见并进行预防结束访视。
部署后时期定义为从返回到 COO 的 8 周内。 部署后访问，将在 COO 中为所有参与研究的受试者计划，并将在安排后尽快进行。
所有受试者都将被要求在入学当天完成基线问卷调查，并在随访期间完成基于网络的调查。 受试者将在返回 COO 后的 3 个月和 6 个月通过电子邮件发送调查链接。 该调查将使用标准化问题、定义和问题评估几种类型的功能性肠病和 ReA 症状，并将使用疾病活动量表评估对日常生活的影响。
作为参与本研究的一部分，将采集最多 2 次血样。 这些样本将被收集、处理和储存，直到日后被运送到中央实验室，以测试针对细菌和病毒性肠病原体的急性和恢复期滴度。 样品还将用于生物标志物评估和探索目标的支持。
粪便样本将用于探索性微生物学分析，以通过病原体评估腹泻的病因、肠道病原体的抗生素敏感性以及利福昔明对微生物组的影响评估。 血清将用于尝试确定粪便分析期间未识别的病原体的血清转化状态。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96786
- Tripler Army Medical Center/Schofield Barracks
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North Carolina
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Camp Lejeune、North Carolina、美国、28547
- Naval Hospital Camp Lejeune
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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Nanyuki、肯尼亚
- British Army Training Unit Kenya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB) / 伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书已签署并注明日期。
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者的预防持续时间将至少为 2 周。
- 受试者有能力并愿意遵守所有研究程序，并可在 COO 结束研究访视和样本采集时（自预防开始后 6 个月内）。
- 女性：非哺乳和阴性尿液/血清妊娠试验，并理解（通过知情同意程序）以避免在服用研究药物期间怀孕。 不推荐仅依赖口服避孕药 (OCP) 来控制生育（参见第 6.3.2.1 节） 如果一个人的医疗记录中有记录的手术绝育，则不需要进行妊娠试验。 如果志愿者在研究期间怀孕，主要研究者将通知研究监督员和 IRB。 将根据美国和英国人员的 IRB 和其他监管要求跟踪妊娠结果。
- （仅限美国人员）。 已同意参与 TravMil 协议。
排除标准：
- 受试者在入组前 7 天内接受过任何全身或胃肠道抗生素（抗疟疾预防药物除外）。
- 受试者对利福昔明或利福平过敏或过敏。
- 受试者在入组前 7 天内患有急性腹泻
- 受试者患有可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为可能会增加受试者参与研究期间发生 AE 的风险
- 受试者目前正在服用或计划在部署期间服用至少一种以下药物：茶碱或华法林（Coumadin）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利福昔明 550 mg 一次/天
利福昔明，550 毫克，每日一次，口服
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利福昔明将每天与安慰剂一起提供给受试者，或每天两次，具体取决于他们被随机分配到的两个实验组中的哪一个
其他名称：
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实验性的：利福昔明 550 mg 两次/天
利福昔明，550 毫克，每日两次，口服
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利福昔明将每天与安慰剂一起提供给受试者，或每天两次，具体取决于他们被随机分配到的两个实验组中的哪一个
其他名称：
安慰剂将每天两次或与利福昔明一起每天一次，具体取决于他们被随机分配到哪个实验组
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药丸，每天两次，口服
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安慰剂将每天两次或与利福昔明一起每天一次，具体取决于他们被随机分配到哪个实验组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效——通过使用记忆辅助工具自我报告测量的化学预防期间旅行者腹泻的风险
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用症状记忆辅助工具确定疗效。
大体时间：预防的持续时间平均为 3-4 周或最多 6 周
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每个治疗组中患有 TD、轻度腹泻、TD 与病原体分离和病原体类型相关的受试者比例、总腹泻天数、工作天数和因腹泻导致的工作能力下降，TD 发生率比较
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预防的持续时间平均为 3-4 周或最多 6 周
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从受试者处收集并使用记忆辅助工具征求的不良事件
大体时间：预防的持续时间平均为 3-4 周或最多 6 周。
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将通过使用记忆辅助工具收集主动不良事件，该记忆辅助工具将在最后一次门诊就诊时进行审查，平均在研究登记后 4 个月内。
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预防的持续时间平均为 3-4 周或最多 6 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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