Studio che valuta la chemioprofilassi contro la diarrea del viaggiatore - Prevenire il TD

L'esito primario di efficacia sarà valutato mediante revisione dell'ausilio per la memoria dei sintomi (diario TravMil). I soggetti seguiranno un aiuto per la memoria dei sintomi dall'inizio di un episodio di malattia e registreranno la sintomatologia rilevante (data/ora e numero di episodi diarroici, sintomi associati come febbre, vomito, nausea, feci sanguinolente e crampi, gravità dei sintomi, attività funzionale) . Verrà registrato anche l'uso di antibiotici e/o Imodium (loperamide) per ciascun episodio). Un ulteriore aiuto per la memoria per catturare l'occorrenza di eventi avversi sollecitati, l'uso di nuovi farmaci prescritti, nonché l'aderenza al regime terapeutico dello studio sarà utilizzato dai soggetti durante l'implementazione e restituito (o ricreato con il personale dello studio se perso o incompleto) al seguito -up I dati sugli aiuti alla memoria saranno attivamente ricercati da tutti i soggetti tramite il follow-up di persona richiesto.

Anche gli esiti di efficacia secondari saranno in gran parte derivati ​​dall'autovalutazione dei soggetti tramite l'uso dei dati di aiuto alla memoria. La valutazione secondaria della sicurezza verrà eseguita alla fine della visita di studio sulla base della storia ottenuta dal soggetto in merito al trattamento medico che richiede eventi durante il dispiegamento.

Le persone saranno iscritte prima del viaggio/distribuzione. Al momento dell'arruolamento saranno sottoposti a revisione dei criteri di ammissibilità, processo di consenso informato, valutazione di base (dati demografici, anamnesi, altro), raccolta di campioni (sangue e feci) e randomizzazione in cieco in un braccio di studio.

Si prevede che si verifichino episodi di diarrea durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. I soggetti saranno istruiti e ci si aspetta che cerchino assistenza per questi episodi dalle risorse mediche a loro disposizione presso il COD.

Ai soggetti verrà chiesto di interrompere il farmaco in studio se sviluppano diarrea e ricevono una terapia antibiotica. Non si prevede che il farmaco oggetto dello studio influirà sulla scelta o sull'efficacia degli antibiotici usati per trattare la diarrea dei viaggiatori. Alcuni soggetti saranno idonei a riprendere (solo una volta riavviato) il farmaco oggetto dello studio una volta guariti da un episodio di diarrea del viaggiatore. Vedere addenda USA e Regno Unito per i dettagli.

La fine della profilassi è definita come il periodo di +/- 96 ore dalla cessazione della profilassi a causa di (A) il soggetto che completa il periodo massimo di profilassi ma rimane schierato, o (B) viene ridistribuito e ritorna sulla terraferma/COO. Durante questo periodo di fine profilassi, i soggetti possono essere visti dal personale dello studio ed eseguire una visita di fine profilassi.

Il periodo post-distribuzione è definito come il ritorno al COO entro 8 settimane dal ritorno. Una visita post-distribuzione, presso il COO, sarà pianificata per tutti i soggetti arruolati nello studio e avverrà non appena sarà possibile programmarla.

A tutti i soggetti verrà chiesto di compilare un questionario di base il giorno dell'arruolamento e completare sondaggi basati sul web durante il periodo di follow-up. I soggetti riceveranno tramite e-mail il collegamento al sondaggio 3 e 6 mesi dopo il ritorno al COO. Il sondaggio valuterà diversi tipi di disturbi intestinali funzionali e sintomi di ReA utilizzando domande e definizioni standardizzate e domande e utilizzerà scale di attività della malattia per valutare l'impatto sulla vita quotidiana.

Un campione di sangue verrà raccolto fino a 2 volte come parte della partecipazione a questo studio. I campioni saranno raccolti, processati e conservati fino al successivo trasporto al laboratorio centrale per il test dei titoli acuti e convalescenti diretti contro gli enteropatogeni batterici e virali. I campioni saranno utilizzati anche per la valutazione dei biomarcatori e il supporto degli obiettivi esplorativi.

I campioni di feci saranno utilizzati per analisi microbiologiche esplorative per valutare l'eziologia della diarrea da parte del patogeno, la suscettibilità agli antibiotici degli enteropatogeni e la valutazione dell'impatto della rifaximina sul microbioma. Il siero verrà utilizzato per tentare di determinare lo stato di sieroconversione per i patogeni non identificati durante l'analisi delle feci.