Испытание по оценке химиопрофилактики диареи путешественников — Prevent TD

Первичный результат эффективности будет оцениваться путем просмотра памятки о симптомах (дневник TravMil). Субъекты будут следить за памятью симптомов с начала эпизода заболевания и записывать соответствующую симптоматику (дата/время и количество эпизодов диареи, сопутствующие симптомы, такие как лихорадка, рвота, тошнота, кровавый стул и судороги, тяжесть симптомов, функциональная активность). . Использование антибиотиков и/или имодиума (лоперамида) для каждого эпизода также будет зарегистрировано). Субъекты будут использовать дополнительное вспомогательное средство памяти для записи возникновения запрошенных нежелательных явлений, использования новых рецептурных лекарств, а также соблюдения режима исследуемого лечения и возвращать (или воссоздавать с персоналом исследования, если оно потеряно или неполное) в последующем. -up Данные помощи памяти будут активно запрашиваться у всех испытуемых посредством обязательного личного наблюдения.

Вторичные результаты эффективности также будут в значительной степени получены из самоотчетов субъектов с использованием данных памяти. Вторичная оценка безопасности будет проводиться в конце исследовательского визита на основе истории, полученной от субъекта в отношении событий, требующих медицинского лечения, во время развертывания.

Индивидуальные лица будут зачислены до поездки / развертывания. Во время регистрации они пройдут проверку критериев приемлемости, процесс информированного согласия, базовую оценку (демографические данные, история болезни и др.), сбор образцов (кровь и стул) и слепую рандомизацию в группу исследования.

Ожидается, что во время приема исследуемого препарата возникнут эпизоды диареи. Субъекты будут проинструктированы, и ожидается, что они будут обращаться за помощью в связи с этими эпизодами с помощью медицинских средств, доступных им в COD.

Субъекты будут проинструктированы прекратить прием исследуемого препарата, если у них разовьется диарея и им будет назначена антибиотикотерапия. Не ожидается, что исследуемый препарат повлияет на выбор или эффективность антибиотиков, используемых для лечения диареи путешественников. Некоторые субъекты будут иметь право возобновить (только один раз) прием исследуемого препарата после того, как они вылечатся от эпизода диареи путешественников. Подробности см. в приложениях для США и Великобритании.

Окончание профилактики определяется как +/- 96-часовой период после прекращения профилактики из-за (A) того, что субъект завершает максимальный период профилактики, но остается на службе, или (B) повторно развертывается и возвращается на материк/COO. В течение этого периода окончания профилактического периода субъекты могут быть осмотрены исследовательским персоналом и провести посещение в конце профилактического периода.

Период после развертывания определяется как возвращение к главному операционному директору через 8 недель после возвращения. Посещение COO после развертывания будет запланировано для всех субъектов, зачисленных в исследование, и произойдет, как только оно будет запланировано.

Всем субъектам будет предложено заполнить базовый вопросник в день зачисления и заполнить веб-опросы в течение последующего периода. Субъекты будут отправлены по электронной почте со ссылкой на опрос через 3 и 6 месяцев после возвращения главному операционному директору. В ходе исследования будут оцениваться несколько типов функциональных расстройств кишечника и симптомов РеА с использованием стандартизированных вопросов, определений и вопросов, а также будут использоваться шкалы активности заболевания для оценки влияния на повседневную жизнь.

Образец крови будет собираться до 2 раз в рамках участия в этом исследовании. Образцы будут собираться, обрабатываться и храниться до тех пор, пока позднее они не будут доставлены в центральную лабораторию для тестирования титров острых и выздоравливающих возбудителей, направленных против бактериальных и вирусных энтеропатогенов. Образцы также будут использоваться для оценки биомаркеров и поддержки исследовательских целей.

Образцы стула будут использоваться для предварительных микробиологических анализов для оценки этиологии диареи по возбудителям, чувствительности энтеропатогенов к антибиотикам и оценки воздействия рифаксимина на микробиом. Сыворотка будет использоваться, чтобы попытаться определить статус сероконверсии для патогенов, не идентифицированных во время анализа стула.