旅行者下痢症におけるリファキシミンとシファキサン 200 mg の比較研究
2019年12月3日 更新者：Actavis Inc.
旅行者下痢症の治療におけるリファキシミン 200 mg 錠と Xifaxan® 200 mg 錠を比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、多施設共同、生物学的同等性研究
主な目的は、リファキシミン 200 ミリグラム (mg) 錠剤 (テスト) と Xifaxan® 200 mg 錠剤 (リファレンス) が、1 日 3 回 (TID) で 3 日間投与された場合の臨床治癒率に関して臨床的に生物学的に同等であることを実証することです。旅行者下痢。
調査の概要
詳細な説明
これは、旅行者下痢の治療における臨床的エンドポイントを備えた無作為化プラセボ対照生物学的同等研究です。
無作為化の直前の 24 時間以内に 3 回の不定形便が記録された後、参加者は無作為に割り付けられ、ジェネリックのリファキシミン 200 mg 経口錠剤、Xifaxan (参考文献に記載されている薬物) 200 mg 経口錠剤、またはプラセボを 3 日間毎日 3 回投与されます (つまり、1 日目、2 日目、3 日目）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
739
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人男性または妊娠していない女性 先住民族以外の旅行者 (例: 学生/教職員の訪問、または国際観光客) 自然に獲得した急性下痢の影響を受けている。 下痢は、24 時間以内に少なくとも 3 回の形のない便の通過として定義されます。 便は、形成された（形状を保持する）、柔らかい（容器の形をとる）、または水っぽい（注ぐことができる）に分類されます。 この分類を使用すると、軟便と水様便の両方が不規則で異常です。
- 無作為化直前の24時間以内に少なくとも3回の不定形便が記録された。
腸管感染症の以下の徴候および症状の少なくとも 1 つ:
- 腹痛またはけいれん
- 吐き気
- 嘔吐
- 便意
- 過剰なガス/鼓腸
- しぶり
- -出産の可能性のある女性は、治療を開始する前に妊娠検査で陰性であり、研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -無作為化の直前、72時間以上の急性下痢。
の存在:
- 発熱（華氏100度[°F]または摂氏37.8度[°C]以上）、または
- 血便（便に血が混じる）、または
- 中程度または重度の脱水を示唆する臨床所見。
- 心臓、肺、腎臓、胃腸（GI）管（旅行者の感染性下痢を除く）、または中枢神経系の活動性、制御不能、または臨床的に重要な疾患または障害。
次のいずれかの管理:
- -無作為化前の7日以内に腸内細菌病原体に対して予想される活性を有する抗菌剤
- 無作為化前の8時間以内に、抗運動剤、吸収剤、抗分泌剤などの症候性下痢止め化合物を2回以上投与
- アスピリンやイブプロフェン（Advil）など、消化管出血を引き起こす可能性のある薬物の使用。 アセトアミノフェン（タイレノール）またはパラセタモールは許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェネリック リファキシミン 200 mg 錠
参加者は、一般的なリファキシミン 200 mg 錠剤を 1 日 3 回経口で 3 日間受け取ります。
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錠剤、ブランド品のジェネリック製剤。
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アクティブコンパレータ：シファキサン200mg錠
参加者は、xifaxan 200 mg 錠剤を 1 日 3 回経口で 3 日間受け取ります。
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タブレット、ブランド製品。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、リファキシミン プラセボ タブレットを 1 日 3 回経口で 3 日間受け取ります。
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ジェネリック リファキシミンと同じ画像のプラセボ錠剤。
有効成分はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストオブキュア（TOC）来院時に臨床治癒を達成した参加者の数（最終投与時から24〜72時間以内）：プロトコルごと（PP）の人口
時間枠：TOC訪問（5日目、6日目、または7日目）
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臨床的治癒は、次のいずれかとして定義されました。48 時間以内に排便がない、または形成された便のみで、発熱がなく、他の腸症状の有無にかかわらず、または; 24 時間以内に水様便または 2 回以下の軟便があり、熱はなく、軽度の過剰なガス/鼓腸以外の腸の症状はありません。
このエンドポイントでは、試験群（一般的なリファキシミン 200 mg 錠剤）と参照群（キシファキサン 200 mg 錠剤）との間の生物学的同等性評価が実施されたため、プラセボ群は含まれませんでした。
最初の投与時から 72 時間以内に 9 回の投与を完了した後、治療効果の欠如のために研究を早期に中止した参加者は、最終観察繰越 (LOCF) 法を使用して PP 集団に含まれました。
さらに、状態が悪化し、旅行者下痢の治療のために代替療法または補助療法が必要になった参加者は中止され、LOCF を使用した PP 母集団分析に含められました。
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TOC訪問（5日目、6日目、または7日目）
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TOC来院時（最終投与時から24～72時間以内）に臨床的治癒を達成した参加者の数：修正された治療目的（mITT）集団
時間枠：TOC訪問（5、6、または7日目）
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臨床的治癒は、次のいずれかとして定義されました。48 時間以内に排便がない、または形成された便のみで、発熱がなく、他の腸症状の有無にかかわらず、または; 24 時間以内に水様便または 2 回以下の軟便があり、熱はなく、軽度の過剰なガス/鼓腸以外の腸の症状はありません。
「初回投与時から72時間以内に9回の投与を完了した後、治療効果の欠如」および「状態が悪化し、旅行者の下痢の治療のために代替または補足療法を必要とした参加者」以外の理由で参加者が早期に中止した参加者が含まれていましたLOCFを使用したmITT人口分析で。
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TOC訪問（5、6、または7日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形のない便が持続するまでの時間 (TLUS)
時間枠：1日目～5日目
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TLUS は、治験薬の初回投与から始まり、120 時間以内 (最後の投与から 48 時間以内 [72 時間]) に排泄された最後の未形成の便で終わる間隔として定義されました。
数学的には、TLUS は次のように計算されます。
TLUS (時間) = 最終投与時から 48 時間以内の最後の無形便の日付/時間 - 最初の投与の日付/時間。
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1日目～5日目
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TOC訪問時に微生物学的治癒を達成した参加者の割合（最終投与時から24〜72時間以内）
時間枠：TOC訪問（5、6、または7日目）
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参加者は、1 日目に特定された病原体が TOC 来院時に便から検出されなくなった場合、微生物学的治癒を達成したと見なされました。
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TOC訪問（5、6、または7日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Actavis Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月6日
一次修了 (実際)
2017年2月28日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。