Studie srovnávající rifaximin s Xifaxanem 200 mg u cestovatelského průjmu
3. prosince 2019 aktualizováno: Actavis Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, multicentrická, bioekvivalenční studie s klinickým koncovým bodem srovnávající rifaximin 200 mg tablety s Xifaxan® 200 mg tablety při léčbě cestovatelského průjmu
Primárním cílem je prokázat, že rifaximin 200 miligramů (mg) tablety (test) a Xifaxan® 200 mg tablety (referenční) jsou klinicky bioekvivalentní s ohledem na míru klinického vyléčení při podávání 3krát denně (TID) po dobu 3 dnů u účastníků s cestovatelský průjem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou bioekvivalentní studii s klinickým cílem v léčbě cestovatelského průjmu.
Poté, co jsou zaznamenány 3 nezformované stolice během 24 hodin bezprostředně před randomizací, mají být účastníci randomizováni tak, aby dostávali generickou rifaximin 200 mg perorální tabletu, Xifaxan (referenční uvedený lék) 200 mg perorální tabletu nebo placebo 3krát denně po dobu 3 dnů ( tedy ve dnech 1, 2 a 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
739
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let, kteří nejsou domorodými cestovateli (například navštěvující studenti/fakulty nebo zahraniční turisté), postižení přirozeně získaným akutním průjmem. Průjem je definován jako průchod alespoň 3 nezformovaných stolic za 24 hodin. Stolice se dělí na tvarovanou (zachovává si tvar), měkkou (přejímá tvar nádoby) nebo vodnatou (lze ji vylévat). Při použití této klasifikace je měkká i vodnatá stolice neformovaná a abnormální.
- Nejméně 3 nezformované stolice zaznamenané během 24 hodin bezprostředně před randomizací.
Alespoň 1 z následujících známek a příznaků střevní infekce:
- bolesti břicha nebo křeče
- nevolnost
- zvracení
- fekální naléhavost
- nadměrná plynatost/nadýmání
- tenesmus
- Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby negativní těhotenský test a souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod během studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství.
- Bezprostředně před randomizací akutní průjem po dobu >72 hodin.
Přítomnost:
- horečka (≥100 stupňů Fahrenheita [°F] nebo ≥37,8 stupňů Celsia [°C]), nebo
- hematochezie (krev ve stolici), popř
- klinické nálezy naznačující středně těžkou nebo těžkou dehydrataci.
- Aktivní, nekontrolovaná nebo klinicky významná onemocnění nebo poruchy srdce, plic, ledvin, gastrointestinálního (GI) traktu (jiné než infekční průjem u cestovatelů) nebo centrálního nervového systému.
Správa některého z následujících:
- jakékoli antimikrobiální látky s očekávanou aktivitou proti střevním bakteriálním patogenům během 7 dnů před randomizací
- více než 2 dávky symptomatické sloučeniny proti průjmu, jako jsou látky proti motilitě, absorpční látky a antisekreční látky, během 8 hodin před randomizací
- Použití jakéhokoli léku, jako je aspirin nebo ibuprofen (Advil), který může způsobit krvácení do GI. Acetaminofen (Tylenol) nebo paracetamol je přijatelný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Generický Rifaximin 200 mg tablety
Účastníci obdrží generickou tabletu rifaximinu 200 mg 3krát denně perorálně po dobu 3 dnů.
|
Tablety, generické složení značkového produktu.
|
|
Aktivní komparátor: Xifaxan 200 mg tablety
Účastníci dostanou tabletu xifaxanu 200 mg 3krát denně perorálně po dobu 3 dnů.
|
Tablety, značkový výrobek.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou rifaximinovou placebo tabletu 3krát denně perorálně po dobu 3 dnů.
|
Placebo tablety na stejném obrázku jako generický rifaximin.
Nemá žádnou účinnou látku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC) (do 24 až 72 hodin od doby poslední dávky): Populace podle protokolu (PP)
Časové okno: Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
|
Klinické vyléčení bylo definováno jedním z následujících způsobů: Žádná stolice nebo se pouze vytvořila stolice během 48 hodin a žádná horečka, s nebo bez dalších střevních symptomů nebo; Během 24 hodin neproběhla žádná vodnatá stolice nebo ne více než 2 měkké stolice bez horečky a bez dalších střevních příznaků kromě mírné nadměrné plynatosti/nadýmání.
Hodnocení bioekvivalence mezi testovanými (generický rifaximin 200 mg tablety) a referenčními skupinami (xifaxan 200 mg tablety) bylo provedeno v tomto koncovém bodě, proto nebyla zahrnuta skupina s placebem.
Účastníci, kteří byli předčasně přerušeni ze studie kvůli nedostatečnému účinku léčby po dokončení 9 dávek během 72 hodin od doby první dávky, byli zahrnuti do populace PP pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF).
Navíc účastníci, jejichž stav se zhoršil a kteří vyžadovali alternativní nebo doplňkovou terapii k léčbě cestovatelského průjmu, byli přerušeni a zahrnuti do analýzy populace PP pomocí LOCF.
|
Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení při návštěvě TOC (do 24 až 72 hodin od doby poslední dávky): Populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
|
Klinické vyléčení bylo definováno jedním z následujících způsobů: Žádná stolice nebo se pouze vytvořila stolice během 48 hodin a žádná horečka, s nebo bez dalších střevních symptomů nebo; Během 24 hodin neproběhla žádná vodnatá stolice nebo ne více než 2 měkké stolice bez horečky a bez dalších střevních příznaků kromě mírné nadměrné plynatosti/nadýmání.
Účastníci předčasně ukončili léčbu z jiných důvodů než „nedostatečný účinek léčby po dokončení 9 dávek do 72 hodin od doby první dávky“ a byli zahrnuti „účastníci, jejichž stav se zhoršil a kteří vyžadovali alternativní nebo doplňkovou terapii k léčbě cestovatelského průjmu“. v mITT populační analýze pomocí LOCF.
|
Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do poslední nezformované stolice (TLUS)
Časové okno: Den 1 až den 5
|
TLUS byl definován jako interval začínající první dávkou studovaného léku a končící poslední nezformovanou stolicí během 120 hodin (do 48 hodin od doby poslední dávky [za 72 hodin]).
Matematicky byl TLUS vypočten následovně.
TLUS (hodiny) = datum/čas poslední nezformované stolice do 48 hodin od doby poslední dávky - datum/čas první dávky.
|
Den 1 až den 5
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli mikrobiologického vyléčení při návštěvě TOC (do 24 až 72 hodin od doby poslední dávky)
Časové okno: Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
|
U účastníků se mělo za to, že dosáhli mikrobiologického vyléčení, pokud patogen identifikovaný v den 1 již nebyl nalezen ve stolici při návštěvě TOC.
|
Návštěva TOC (5., 6. nebo 7. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Actavis Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTA/RIFX/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .