Estudio que compara la rifaximina con Xifaxan 200 mg en la diarrea del viajero

Criterios de inclusión:

1. Hombres adultos o mujeres no embarazadas de ≥18 años de edad viajeros no indígenas (por ejemplo, estudiantes visitantes/profesores o turistas internacionales) afectados por diarrea aguda adquirida de forma natural. La diarrea se define como la evacuación de al menos 3 deposiciones sin formar en un período de 24 horas. Las heces se clasifican como formadas (mantienen la forma), blandas (asume la forma de un recipiente) o acuosas (se pueden verter). Cuando se usa esta clasificación, tanto las heces blandas como las acuosas no tienen forma y son anormales.
2. Al menos 3 deposiciones sin formar registradas dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la aleatorización.

3. Al menos 1 de los siguientes signos y síntomas de infección entérica:

   • dolor o calambres abdominales
   • náuseas
   • vómitos
   • urgencia fecal
   • exceso de gases/flatulencia
   • tenesmo
4. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la terapia y aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
2. Inmediatamente antes de la aleatorización, diarrea aguda durante >72 horas.

3. Presencia de:

   • fiebre (≥100 grados Fahrenheit [°F] o ≥37,8 grados Celsius [°C]), o
   • hematoquecia (sangre en las heces), o
   • Hallazgos clínicos que sugieran deshidratación moderada o severa.
4. Enfermedades o trastornos activos, no controlados o clínicamente significativos del corazón, pulmón, riñón, tracto gastrointestinal (GI) (aparte de la diarrea infecciosa en viajeros) o del sistema nervioso central.

5. Administración de cualquiera de los siguientes:

   • cualquier agente antimicrobiano con una actividad esperada contra patógenos bacterianos entéricos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
   • más de 2 dosis de un compuesto antidiarreico sintomático, como agentes antimotilidad, agentes absorbentes y agentes antisecretores dentro de las 8 horas anteriores a la aleatorización
6. Uso de cualquier medicamento como aspirina o ibuprofeno (Advil), que puede causar sangrado gastrointestinal. El acetaminofén (Tylenol) o el paracetamol son aceptables.