Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Rifaximin med Xifaxan 200 mg ved reisendes diaré

3. desember 2019 oppdatert av: Actavis Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design, multisenter, bioekvivalensstudie med klinisk endepunkt som sammenligner Rifaximin 200 mg tabletter med Xifaxan® 200 mg tabletter ved behandling av reisendes diaré

Hovedmålet er å demonstrere rifaximin 200 milligram (mg) tabletter (test) og Xifaxan® 200 mg tabletter (referanse) er klinisk bioekvivalente med hensyn til den kliniske kureringshastigheten når de administreres 3 ganger daglig (TID) i 3 dager hos deltakere med reisendes diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert bioekvivalent studie med et klinisk endepunkt i behandlingen av reisendes diaré. Etter at 3 uformet avføring er registrert i løpet av 24 timer umiddelbart før randomisering, skal deltakerne randomiseres til å motta den generiske rifaximin 200 mg oral tablett, Xifaxan (referanselistet legemiddel) 200 mg oral tablett, eller placebo 3 ganger daglig i 3 dager ( det vil si på dag 1, 2 og 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

739

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller ikke-gravide kvinner i alderen ≥18 år ikke-urfolk reisende (for eksempel besøkende studenter/fakultet eller internasjonale turister) rammet av naturlig ervervet akutt diaré. Diaré er definert som passasje av minst 3 uformet avføring i løpet av en 24-timers periode. Avføring er klassifisert som dannet (beholder form), myk (antar form av beholder) eller vannaktig (kan helles). Når du bruker denne klassifiseringen, er både myk og vannaktig avføring uformet og unormal.
  2. Minst 3 uformet avføring registrert i løpet av 24 timer umiddelbart før randomisering.

  3. Minst ett av følgende tegn og symptomer på tarminfeksjon:

    • magesmerter eller kramper
    • kvalme
    • oppkast
    • avføring haster
    • overdreven gass/flatulens
    • tenesmus
  4. Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest før de begynner terapi og samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller planlegger graviditet.
  2. Umiddelbart før randomisering, akutt diaré i >72 timer.

  3. Nærvær av:

    • feber (≥100 grader fahrenheit [°F] eller ≥37,8 grader celsius [°C]), eller
    • hematochezia (blod i avføring), eller
    • kliniske funn som tyder på moderat eller alvorlig dehydrering.
  4. Aktive, ukontrollerte eller klinisk signifikante sykdommer eller lidelser i hjertet, lungene, nyrene, mage-tarmkanalen (annet enn smittsom diaré hos reisende) eller sentralnervesystemet.

  5. Administrasjon av noen av følgende:

    • alle antimikrobielle midler med forventet aktivitet mot enteriske bakterielle patogener innen 7 dager før randomisering
    • mer enn 2 doser av en symptomatisk antidiaréforbindelse som antimotilitetsmidler, absorberende midler og antisekretoriske midler innen 8 timer før randomisering
  6. Bruk av medikamenter som aspirin eller ibuprofen (Advil), som kan forårsake GI-blødning. Acetaminophen (Tylenol) eller paracetamol er akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generisk Rifaximin 200 mg tabletter
Deltakerne vil motta en generisk rifaximin 200 mg tablett 3 ganger daglig oralt i 3 dager.
Legemiddel: Rifaximin
Tabletter, generisk formulering av merkevareproduktet.
Aktiv komparator: Xifaxan 200 mg tabletter
Deltakerne vil motta en xifaxan 200 mg tablett 3 ganger daglig oralt i 3 dager.
Legemiddel: Xifaxan®
Nettbrett, merkevare.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en rifaximin placebo tablett 3 ganger daglig oralt i 3 dager.
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotabletter i samme bilde av det generiske rifaximin. Har ingen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde klinisk kur ved test av kur (TOC) besøk (innen 24 til 72 timer fra tidspunktet for siste dose): Per-protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk kur ble definert som ett av følgende: Ingen avføring eller kun dannet avføring innen en 48-timers periode og ingen feber, med eller uten andre enteriske symptomer eller; Ingen vannholdig avføring eller ikke mer enn 2 myk avføring gikk i løpet av en 24-timers periode uten feber og ingen andre enteriske symptomer bortsett fra mild overflødig gass/flatulens. Bioekvivalensevaluering mellom test (generisk rifaximin 200 mg tabletter) og referansegrupper (xifaxan 200 mg tabletter) ble utført i dette endepunktet, og placebogruppen ble derfor ikke inkludert. Deltakere som ble avbrutt tidlig fra studien på grunn av manglende behandlingseffekt etter å ha fullført 9 doser innen 72 timer fra tidspunktet for første dose ble inkludert i PP-populasjonen ved bruk av Last Observation Carried Forward (LOCF)-metoden. I tillegg ble deltakere hvis tilstand forverret seg og som krevde alternativ eller tilleggsbehandling for behandling av reisendes diaré, avbrutt og inkludert i PP-populasjonsanalysen ved bruk av LOCF.
TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)
Antall deltakere som oppnådde klinisk kur ved TOC-besøk (innen 24 til 72 timer fra tidspunktet for siste dose): Modifisert Intent-to-Treat (mITT) populasjon
Tidsramme: TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)
Klinisk kur ble definert som ett av følgende: Ingen avføring eller kun dannet avføring innen en 48-timers periode og ingen feber, med eller uten andre enteriske symptomer eller; Ingen vannholdig avføring eller ikke mer enn 2 myk avføring gikk i løpet av en 24-timers periode uten feber og ingen andre enteriske symptomer bortsett fra mild overflødig gass/flatulens. Deltakerne avbrøt tidlig av andre grunner enn "manglende behandlingseffekt etter å ha fullført 9 doser innen 72 timer fra tidspunktet for første dose" og for "deltakere hvis tilstand ble verre og som trengte alternativ eller tilleggsbehandling for behandling av reisendes diaré" ble inkludert i mITT-populasjonsanalysen ved bruk av LOCF.
TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til siste uformede avføring (TLUS)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
TLUS ble definert som intervallet som startet med den første dosen av studiemedikamentet og sluttet med den siste uformede avføringen som ble passert innen en periode på 120 timer (innen 48 timer fra tidspunktet for siste dose [ved 72 timer]). Matematisk ble TLUS beregnet som følger. TLUS (timer) = dato/klokkeslett for siste uformede avføring innen 48 timer fra tidspunktet for siste dose - dato/klokkeslett for første dose.
Dag 1 til dag 5
Prosentandel av deltakere som oppnådde mikrobiologisk kur ved TOC-besøk (innen 24 til 72 timer fra tidspunktet for siste dose)
Tidsramme: TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)
Deltakerne ble ansett for å ha oppnådd mikrobiologisk kur hvis patogenet identifisert på dag 1 ikke lenger finnes i avføringen ved TOC-besøket.
TOC-besøk (dag 5, 6 eller 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Actavis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTA/RIFX/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere