Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące rifaksyminę z Xifaxanem 200 mg w przypadku biegunki podróżnych

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym, porównujące tabletki 200 mg rifaksyminy z tabletkami Xifaxan® 200 mg w leczeniu biegunki podróżnych

Głównym celem jest wykazanie, że rifaksymina 200 miligramów (mg) tabletki (badanie) i Xifaxan® 200 mg tabletki (odniesienie) są klinicznie równoważne pod względem wskaźników wyleczenia klinicznego przy podawaniu 3 razy dziennie (TID) przez 3 dni uczestnikom z biegunka podróżnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym w leczeniu biegunki podróżnych. Po zarejestrowaniu 3 nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin bezpośrednio poprzedzających randomizację, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej generyczną tabletkę doustną rifaksyminy 200 mg, Xifaxan (lek referencyjny) 200 mg tabletkę doustną lub placebo 3 razy dziennie przez 3 dni ( to znaczy; w dniach 1, 2 i 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

739

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat, podróżujący niebędący rdzennymi mieszkańcami (np. odwiedzający studenci/wykładowcy lub turyści zagraniczni) dotknięci naturalnie nabytą ostrą biegunką. Biegunkę definiuje się jako oddanie co najmniej 3 nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin. Kał dzieli się na uformowany (zachowuje kształt), miękki (przybiera kształt naczynia) lub wodnisty (można go wylać). Podczas korzystania z tej klasyfikacji zarówno miękkie, jak i wodniste stolce są nieuformowane i nieprawidłowe.
  2. Co najmniej 3 nieformowane stolce odnotowane w ciągu 24 godzin bezpośrednio poprzedzających randomizację.

  3. Co najmniej 1 z następujących objawów zakażenia jelitowego:

    • ból brzucha lub skurcze
    • mdłości
    • wymioty
    • nagłe parcie na stolec
    • nadmierne gazy/wzdęcia
    • parcie
  4. Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem terapii mają ujemny wynik testu ciążowego i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  2. Bezpośrednio przed randomizacją, ostra biegunka trwająca >72 godziny.

  3. Obecność:

    • gorączka (≥100 stopni Fahrenheita [°F] lub ≥37,8 stopni Celsjusza [°C]), lub
    • hematochezia (krew w stolcu) lub
    • objawy kliniczne sugerujące umiarkowane lub ciężkie odwodnienie.
  4. Aktywne, niekontrolowane lub istotne klinicznie choroby lub zaburzenia serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego (inne niż zakaźna biegunka u podróżnych) lub ośrodkowego układu nerwowego.

  5. Administrowanie którymkolwiek z poniższych:

    • wszelkie środki przeciwdrobnoustrojowe o oczekiwanej aktywności przeciwko bakteryjnym patogenom jelitowym w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację
    • więcej niż 2 dawki objawowego związku przeciwbiegunkowego, takiego jak środki hamujące motorykę, środki wchłaniające i środki przeciwwydzielnicze w ciągu 8 godzin poprzedzających randomizację
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak aspiryna lub ibuprofen (Advil), które mogą powodować krwawienia z przewodu pokarmowego. Dopuszczalny jest acetaminofen (tylenol) lub paracetamol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Generyczna rifaksymina 200 mg tabletki
Uczestnicy będą otrzymywać generyczną tabletkę rifaksyminy 200 mg 3 razy dziennie doustnie przez 3 dni.
Lek: Rifaksymina
Tabletki, ogólna formuła produktu marki.
Aktywny komparator: Tabletki Xifaxan 200 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę xifaxan 200 mg 3 razy dziennie doustnie przez 3 dni.
Lek: Xifaxan®
Tabletki, produkt markowy.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę placebo rifaksyminy 3 razy dziennie doustnie przez 3 dni.
Lek: Tabletka placebo
Tabletki placebo na tym samym obrazie co generyczna rifaksymina. Nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty testowej (TOC) (w ciągu 24 do 72 godzin od czasu podania ostatniej dawki): populacja zgodnie z protokołem (PP)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 5, 6 lub 7)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako jedno z następujących: brak stolców lub tylko oddawanie stolców w ciągu 48 godzin i brak gorączki, z innymi objawami jelitowymi lub bez; Brak wodnistych stolców lub nie więcej niż 2 miękkie stolce oddawane w ciągu 24 godzin bez gorączki i innych objawów jelitowych, z wyjątkiem łagodnego nadmiaru gazów/wzdęć. W tym punkcie końcowym przeprowadzono ocenę biorównoważności między grupą badaną (rodzaj rifaksyminy w tabletkach 200 mg) a grupą referencyjną (tabletki xifaxan 200 mg), dlatego nie uwzględniono grupy placebo. Uczestnicy, którzy zostali przedwcześnie przerwani z badania z powodu braku efektu leczenia po podaniu 9 dawek w ciągu 72 godzin od czasu podania pierwszej dawki, zostali włączeni do populacji PP przy użyciu metody Last Observation Carried Forward (LOCF). Ponadto uczestnicy, których stan się pogorszył i którzy wymagali alternatywnej lub uzupełniającej terapii w leczeniu biegunki podróżnych, zostali przerwani i włączeni do analizy populacji PP przy użyciu LOCF.
Wizyta TOC (dzień 5, 6 lub 7)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty TOC (w ciągu 24 do 72 godzin od czasu podania ostatniej dawki): zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (Dzień 5, 6 lub 7)
Wyleczenie kliniczne zdefiniowano jako jedno z następujących: brak stolców lub tylko oddawanie stolców w ciągu 48 godzin i brak gorączki, z innymi objawami jelitowymi lub bez; Brak wodnistych stolców lub nie więcej niż 2 miękkie stolce oddawane w ciągu 24 godzin bez gorączki i innych objawów jelitowych, z wyjątkiem łagodnego nadmiaru gazów/wzdęć. Uczestnicy przerwali leczenie przedwcześnie z powodów innych niż „brak efektu leczenia po podaniu 9 dawek w ciągu 72 godzin od podania pierwszej dawki” oraz „uczestnicy, których stan się pogorszył i którzy wymagali alternatywnej lub uzupełniającej terapii w leczeniu biegunki podróżnych” w analizie populacji mITT przy użyciu LOCF.
Wizyta TOC (Dzień 5, 6 lub 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TLUS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
TLUS zdefiniowano jako odstęp rozpoczynający się od pierwszej dawki badanego leku i kończący się ostatnim nieformowanym stolcem oddanym w ciągu 120 godzin (w ciągu 48 godzin od czasu przyjęcia ostatniej dawki [po 72 godzinach]). Matematycznie TLUS obliczono w następujący sposób. TLUS (godziny) = data/godzina ostatniego nieformowanego stolca w ciągu 48 godzin od czasu podania ostatniej dawki – data/godzina podania pierwszej dawki.
Dzień 1 do dnia 5
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie mikrobiologiczne podczas wizyty TOC (w ciągu 24 do 72 godzin od czasu podania ostatniej dawki)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 5, 6 lub 7)
Uznano, że uczestnicy osiągnęli wyleczenie mikrobiologiczne, jeśli patogen zidentyfikowany w dniu 1 nie jest już wykrywany w kale podczas wizyty TOC.
Wizyta TOC (dzień 5, 6 lub 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Actavis Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTA/RIFX/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj