Tutkimus, jossa verrataan rifaksimiinia Xifaxan 200 mg:aan matkailijan ripulissa
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskus, bioekvivalenssitutkimus kliinisen päätepisteen kanssa, jossa verrataan rifaksimiini 200 mg tabletteja Xifaxan® 200 mg tabletteihin matkailijoiden ripulin hoidossa
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että rifaksimiini 200 milligrammaa (mg) -tabletit (testi) ja Xifaxan® 200 mg -tabletit (vertailu) ovat kliinisesti biologisesti samanarvoisia kliinisen paranemisasteen suhteen, kun niitä annetaan 3 kertaa päivässä (TID) 3 päivän ajan osallistujille, joilla on matkustajien ripuli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu bioekvivalentti tutkimus, jonka kliininen päätepiste matkustajien ripulin hoidossa.
Sen jälkeen, kun satunnaistamista välittömästi edeltäneiden 24 tunnin aikana on kirjattu 3 muodostumatonta ulostetta, osallistujat satunnaistetaan saamaan geneeristä rifaksimiinia 200 mg oraalista tablettia, Xifaxania (luettelossa mainittu lääke) 200 mg oraalista tablettia tai lumelääkettä 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ( eli päivinä 1, 2 ja 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
739
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat ≥18-vuotiaat naiset, jotka eivät ole alkuperäiskansoja (esimerkiksi vierailevat opiskelijat/henkilökunta tai kansainväliset turistit), joilla on luonnollisesti hankittu akuutti ripuli. Ripuliksi määritellään vähintään 3 muodostumaton uloste 24 tunnin aikana. Ulosteet luokitellaan muodostuneiksi (säilyttää muodon), pehmeiksi (olettaa säiliön muodon) tai vetisiksi (voidaan kaataa). Tätä luokittelua käytettäessä sekä pehmeät että vetiset ulosteet ovat muotoutumattomia ja epänormaaleja.
- Vähintään 3 muodostumatonta ulostetta kirjattu 24 tunnin aikana välittömästi ennen satunnaistamista.
Vähintään yksi seuraavista suolistoinfektion merkeistä ja oireista:
- vatsakipua tai kouristuksia
- pahoinvointi
- oksentelua
- ulosteen kiireellisyys
- liiallinen kaasu/ilmavaivat
- tenesmus
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Välittömästi ennen satunnaistamista akuutti ripuli >72 tuntia.
Läsnäolo:
- kuume (≥100 fahrenheitastetta [°F] tai ≥37,8 celsiusastetta [°C]), tai
- hematochesia (veri ulosteessa) tai
- kliiniset löydökset, jotka viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan nestehukkaan.
- Aktiiviset, hallitsemattomat tai kliinisesti merkittävät sydämen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan (GI) sairaudet tai häiriöt (muu kuin tarttuva ripuli matkustajilla) tai keskushermosto.
Minkä tahansa seuraavista hallinnointi:
- kaikki antimikrobiset aineet, joilla on odotettua aktiivisuutta enterobakteeripatogeenejä vastaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- yli 2 annosta oireenmukaista ripulia ehkäisevää yhdistettä, kuten liikkuvuutta estäviä aineita, imukykyisiä aineita ja eritystä estäviä aineita 8 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa lääkkeen, kuten aspiriinin tai ibuprofeenin (Advil), käyttö, mikä voi aiheuttaa GI-verenvuotoa. Asetaminofeeni (Tylenol) tai parasetamoli on hyväksyttävää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geneeriset Rifaximin 200 mg tabletit
Osallistujat saavat geneerisen rifaksimiini 200 mg tabletin 3 kertaa päivässä suun kautta 3 päivän ajan.
|
Tabletit, tuotemerkkituotteen yleinen koostumus.
|
|
Active Comparator: Xifaxan 200 mg tabletit
Osallistujat saavat xifaxan 200 mg tabletin 3 kertaa päivässä suun kautta 3 päivän ajan.
|
Tabletit, merkkituote.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat rifaksimiini lumetabletin 3 kertaa päivässä suun kautta 3 päivän ajan.
|
Plasebotabletit samassa kuvassa geneerisen rifaksimiinin kanssa.
Ei sisällä aktiivista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen testin parantamiskäynnillä (TOC) (24–72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta): Protokollakohtainen (PP) väestö
Aikaikkuna: TOC-käynti (päivät 5, 6 tai 7)
|
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin jompikumpi seuraavista: Ei ulosteita tai vain muodostunut uloste 48 tunnin aikana eikä kuumetta, muiden enterooireiden kanssa tai ilman; Ei vetistä ulostetta tai enintään 2 pehmeää ulostetta 24 tunnin aikana ilman kuumetta tai muita enterooireita lukuun ottamatta lievää liiallista kaasua/ilmavaivat.
Bioekvivalenssin arviointi testi (geneeriset rifaksimiini 200 mg tabletit) ja vertailuryhmien (xifaxan 200 mg tabletit) välillä suoritettiin tässä päätepisteessä, joten lumeryhmää ei otettu mukaan.
Osallistujat, jotka keskeytettiin tutkimuksesta varhain hoidon tehon puutteen vuoksi, kun 9 annosta oli saatu päätökseen 72 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta, sisällytettiin PP-populaatioon käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää.
Lisäksi osallistujat, joiden tila huononi ja jotka tarvitsivat vaihtoehtoista tai täydentävää hoitoa matkustajien ripulin hoitoon, keskeytettiin ja sisällytettiin PP-populaatioanalyysiin LOCF:n avulla.
|
TOC-käynti (päivät 5, 6 tai 7)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen TOC-käynnillä (24–72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta): Muokattu hoitoaihe (mITT) -populaatio
Aikaikkuna: TOC-käynti (päivä 5, 6 tai 7)
|
Kliiniseksi parantumiseksi määriteltiin jompikumpi seuraavista: Ei ulosteita tai vain muodostunut uloste 48 tunnin aikana eikä kuumetta, muiden enterooireiden kanssa tai ilman; Ei vetistä ulostetta tai enintään 2 pehmeää ulostetta 24 tunnin aikana ilman kuumetta tai muita enterooireita lukuun ottamatta lievää liiallista kaasua/ilmavaivat.
Osallistujat keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti muista syistä kuin "hoidon tehon puute 9 annoksen jälkeen 72 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta" ja "osallistujat, joiden tila huononi ja jotka tarvitsivat vaihtoehtoista tai täydentävää hoitoa matkustajien ripulin hoitoon" otettiin mukaan. mITT-populaatioanalyysissä käyttäen LOCF:ää.
|
TOC-käynti (päivä 5, 6 tai 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen (TLUS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
TLUS määriteltiin ajanjaksoksi, joka alkoi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja päättyi viimeiseen muodostumattomaan ulosteeseen 120 tunnin sisällä (48 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta [72 tunnin kohdalla]).
Matemaattisesti TLUS laskettiin seuraavasti.
TLUS (tuntia) = viimeisen muodostumattoman ulosteen päivämäärä/aika 48 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta - ensimmäisen annoksen päivämäärä/aika.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat mikrobiologisen parantumisen TOC-käynnillä (24–72 tunnin kuluessa viimeisestä annoksesta)
Aikaikkuna: TOC-käynti (päivä 5, 6 tai 7)
|
Osallistujien katsottiin saavuttaneen mikrobiologisen parantumisen, jos päivänä 1 tunnistettua taudinaiheuttajaa ei enää löydy ulosteesta TOC-käynnillä.
|
TOC-käynti (päivä 5, 6 tai 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Actavis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTA/RIFX/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .